よむ、つかう、まなぶ。
医療機器不具合報告 (32 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
255
バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
256
バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
ずれ
下血、血便、入院期間の延長
国内
1
情報提供
257
バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル YAMATO PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
折れの疑い、挿入困難
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
258
バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル YAMATO PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
折れ、挿入困難
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
259
バルーンポンピング用カテーテル
TMP IABP バルーンカテーテル
東海メディカルプロダクツ 穴、抜去不能、漏れ
追加手術
国内
1
情報提供
260
バルーンポンピング用カテーテル
アローレディガードIABPカテーテルセッ テレフレックスメディカル
ト
ジャパン
破裂、漏れの疑い
治療の中断のおそれ
国内
1
情報提供
261
バルーンポンピング用カテーテル
アローレディガードIABPカテーテルセッ テレフレックスメディカル
ト
ジャパン
拡張不能、漏れの疑い
治療の中断のおそれ
国内
1
情報提供
262
バルーンポンピング用カテーテル
コラートBP センサーバルーン P２
泉工医科工業
切断、抜去不能
体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
263
バルーンポンピング用カテーテル
コラートBP センサーバルーン P２
泉工医科工業
穴
血液損失、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
264
バルーンポンピング用カテーテル
ゼメックスIABPバルーン プラス
ゼオンメディカル
漏れ
血圧低下のおそれ
国内
1
情報提供
265
バルーンポンピング用カテーテル
ゼメックスIABPバルーン プラス
ゼオンメディカル
抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
266
バルーンポンピング用カテーテル
ゼメックスIABPバルーン プラス
ゼオンメディカル
折れ
血圧低下のおそれ
国内
2
情報提供
267
バルーン拡張式血管形成術向けカテー 血管形成術用アクセサリーキット(20/30
アボットメディカルジャパン ゆるい又は間欠的な接続
テル用コネクタ
インデフレータープライオリティーパック)
なし
国内
2
回収（改修）
268
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
Armada ３５ PTAバルーンカテーテル
ル
なし
国内
2
情報提供
269
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ BARD ULTRAVERSE PTAバルーンカ
メディコン
ル
テーテル
破裂
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
270
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
Chameleon PTA バルーンカテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
貫通の疑い
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
271
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
Chocolate PTAバルーンカテーテル
ル
日本メドトロニック
外れのおそれ、切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
緩みの疑い、穴の疑い、折れの疑い
アボットメディカルジャパン 破裂の疑い
30 / 426
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
255
バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
256
バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル TRANS-RAY PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
ずれ
下血、血便、入院期間の延長
国内
1
情報提供
257
バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル YAMATO PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
折れの疑い、挿入困難
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
258
バルーンポンピング用カテーテル
IABカテーテル YAMATO PLUS
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
折れ、挿入困難
循環不全のおそれ
国内
1
情報提供
259
バルーンポンピング用カテーテル
TMP IABP バルーンカテーテル
東海メディカルプロダクツ 穴、抜去不能、漏れ
追加手術
国内
1
情報提供
260
バルーンポンピング用カテーテル
アローレディガードIABPカテーテルセッ テレフレックスメディカル
ト
ジャパン
破裂、漏れの疑い
治療の中断のおそれ
国内
1
情報提供
261
バルーンポンピング用カテーテル
アローレディガードIABPカテーテルセッ テレフレックスメディカル
ト
ジャパン
拡張不能、漏れの疑い
治療の中断のおそれ
国内
1
情報提供
262
バルーンポンピング用カテーテル
コラートBP センサーバルーン P２
泉工医科工業
切断、抜去不能
体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
263
バルーンポンピング用カテーテル
コラートBP センサーバルーン P２
泉工医科工業
穴
血液損失、体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
264
バルーンポンピング用カテーテル
ゼメックスIABPバルーン プラス
ゼオンメディカル
漏れ
血圧低下のおそれ
国内
1
情報提供
265
バルーンポンピング用カテーテル
ゼメックスIABPバルーン プラス
ゼオンメディカル
抜去不能
体内遺残
国内
1
情報提供
266
バルーンポンピング用カテーテル
ゼメックスIABPバルーン プラス
ゼオンメディカル
折れ
血圧低下のおそれ
国内
2
情報提供
267
バルーン拡張式血管形成術向けカテー 血管形成術用アクセサリーキット(20/30
アボットメディカルジャパン ゆるい又は間欠的な接続
テル用コネクタ
インデフレータープライオリティーパック)
なし
国内
2
回収（改修）
268
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
Armada ３５ PTAバルーンカテーテル
ル
なし
国内
2
情報提供
269
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ BARD ULTRAVERSE PTAバルーンカ
メディコン
ル
テーテル
破裂
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
270
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
Chameleon PTA バルーンカテーテル
ル
コヴィディエンジャパン
貫通の疑い
血管損傷のおそれ
国内
1
情報提供
271
バルーン拡張式血管形成術用カテーテ
Chocolate PTAバルーンカテーテル
ル
日本メドトロニック
外れのおそれ、切断
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
緩みの疑い、穴の疑い、折れの疑い
アボットメディカルジャパン 破裂の疑い
30 / 426