医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

圧較差上昇

国内

1

情報提供

136

ウシ心のう膜弁

マイトリスRESILIA生体弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

137

ウシ心のう膜弁

マイトリスRESILIA生体弁

エドワーズライフサイエン
切れの疑い、不完全整合
ス

逆流、心不全

国内

1

情報提供

138

ウシ心のう膜弁

マイトリスRESILIA生体弁

エドワーズライフサイエン
自己組織の増殖
ス

逆流、狭窄

国内

1

情報提供

139

ウシ心のう膜弁

マイトリスRESILIA生体弁

エドワーズライフサイエン
血栓付着の疑い
ス

圧較差上昇

国内

1

情報提供

140

ウシ心のう膜弁

マイトリスRESILIA生体弁

エドワーズライフサイエン
開放不全、閉鎖不全
ス

逆流

国内

1

情報提供

141

ウシ心のう膜弁

マイトリスRESILIA生体弁

エドワーズライフサイエン
スーチャーループ、開放不全、閉鎖不全
ス

逆流

国内

1

情報提供

142

ウシ心のう膜弁

マイトロフロー

Corcym Japan

変質

感染の疑い、機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

143

ウシ心膜パッチ

ウシ心膜パッチ XenoSure

レメイト・バスキュラー

生体適合性不良

術後創感染

国内

1

その他

144

ウシ由来弁付人工血管

コンテグラ肺動脈用弁付きコンデュイッ
日本メドトロニック
ト

開放不全、血栓付着

機器摘出、血栓、再手術

国内

1

情報提供

145

ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

感染

国内

1

情報提供

146

ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

インプラント摘出

国内

2

情報提供

147

ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

インプラントの破裂

インプラント摘出のおそれ

国内

1

情報提供

148

ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

インプラントの損傷の疑い

インプラント摘出のおそれ

国内

2

情報提供

149

ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

インプラントの損傷

インプラント摘出、疼痛

国内

1

情報提供

150

ゲル充填人工乳房

ナトレル ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

インプラントの損傷

インプラント交換

国内

1

情報提供

151

ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

漿液腫

国内

2

情報提供

152

ゲル充填人工乳房

ナトレル410ブレスト・インプラント

アラガン・ジャパン

不明

両側インプラント摘出、両側リンパ節転移

国内

1

情報提供

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