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医療機器不具合報告 (224 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1190
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
機器の移動又は排出
1191
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
1192
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
1193
不具合発生場所
総件数
対応状況
異物体内遺残、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
間欠的な捕捉、高い捕捉閾値、破損
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
間欠的な捕捉、高い捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
間欠的な捕捉、高い捕捉閾値
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
1194
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
間欠的な捕捉
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1195
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、捕捉不全
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
1196
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、不安定な捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1197
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1198
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術
国内
1
情報提供
1199
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
1200
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
1201
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
2
情報提供
1202
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高インピーダンス、高い捕捉閾
値、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1203
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、間欠的な捕捉、高い捕捉閾値
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
1204
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、捕捉不全
追加手術
国内
1
情報提供
1205
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1206
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残
国内
1
情報提供
222 / 426
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1190
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
機器の移動又は排出
1191
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
1192
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
1193
不具合発生場所
総件数
対応状況
異物体内遺残、刺激閾値の上昇
国内
1
情報提供
間欠的な捕捉、高い捕捉閾値、破損
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
間欠的な捕捉、高い捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
間欠的な捕捉、高い捕捉閾値
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
1194
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
間欠的な捕捉
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1195
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、捕捉不全
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
1196
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、不安定な捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
1197
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1198
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術
国内
1
情報提供
1199
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
1200
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
1201
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高い捕捉閾値
追加手術のおそれ
国内
2
情報提供
1202
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、高インピーダンス、高い捕捉閾
値、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1203
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動の疑い、間欠的な捕捉、高い捕捉閾値
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
1204
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、捕捉不全
追加手術
国内
1
情報提供
1205
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、高い捕捉閾値、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1206
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
移動、高い捕捉閾値、捕捉不全
異物体内遺残
国内
1
情報提供
222 / 426
健康被害状況