医療機器不具合報告（国内）
分類（１）： 画像診断用機器

分類（１）： 画像診断用機器（16件）
番号

一般的名称

1

OCT画像診断装置

2

販売名
SJM FD-OCT Integrated イメージン
グシステム

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

アボットメディカルジャパン 通信又は伝送の問題

手術手技の遅延のおそれ

国内

1

情報提供

移動型デジタル式汎用一体型X線透視
O－arm イメージングシステム
診断装置

日本メドトロニック

作動不良

手術手技の遅延

国内

1

情報提供

3

移動型デジタル式汎用一体型X線透視
O－arm イメージングシステム
診断装置

日本メドトロニック

起動不良

手術手技の遅延

国内

1

情報提供

4

移動型デジタル式汎用一体型X線透視
X線透視診断装置 CoreVision 3D
診断装置

富士フイルム

その他の異常画像

麻痺

国内

1

その他

5

循環器用超音波画像診断装置

CORE Mobile イメージング システム

フィリップス・ジャパン

機能停止

手術手技の遅延のおそれ

国内

1

その他

6

循環器用超音波画像診断装置

IntraSight イメージング システム

フィリップス・ジャパン

作動不良

手術手技の遅延

国内

1

その他

7

据置型デジタル式循環器用X線透視診 インテグリス アルーラ フラットディテク
断装置
ター

フィリップス・ジャパン

動作不安定

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

その他

8

据置型デジタル式循環器用X線透視診 インテグリス アルーラ フラットディテク
断装置
ター

フィリップス・ジャパン

起動不良

治療/処置の遅れ

国内

1

その他

9

据置型デジタル式循環器用X線透視診 インテグリス アルーラ フラットディテク
断装置
ター

フィリップス・ジャパン

機能停止

診断の遅延

国内

1

その他

10

据置型デジタル式汎用X線診断装置

診断用X線装置 RADspeed Pro

島津製作所

発煙

なし

国内

1

その他

11

多相電動式造影剤注入装置

ACISTインジェクションシステム

アシスト・ジャパン

機器内の空気/ガスの混入

空気塞栓症

国内

1

情報提供

12

多相電動式造影剤注入装置

アバンタ インジェクション システム

バイエル薬品

不明

空気塞栓症

国内

1

情報提供

13

多相電動式造影剤注入装置

メドラッドCTインジェクター STL／D

バイエル薬品

不明

呼吸停止、心停止、低血圧

国内

1

その他

14

超電導磁石式全身用MR装置

ディスカバリー MR750w

GEヘルスケア・ジャパン

不明

骨折

国内

1

その他

15

汎用X線診断装置用電動式患者台

アリウスシリーズICUベッド（KA－H７６１
パラマウントベッド
０）

誤動作のおそれ

なし

国内

1

回収（改修）

16

汎用超音波画像診断装置

汎用超音波画像診断装置 LOGIQ P6

発火

火傷(熱傷)のおそれ

国内

1

その他

GEヘルスケア・ジャパン

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