医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

感染症、体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1921

心内膜植込み型ペースメーカリード

ファインライン II ステロックス EZ

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

1922

心内膜植込み型ペースメーカリード

ペティート

日本ライフライン

被覆損傷

徐脈のおそれ、追加手術

国内

1

情報提供

1923

心内膜植込み型ペースメーカリード

ペティート

日本ライフライン

断線の疑い、被覆損傷の疑い

徐脈

国内

1

情報提供

1924

心内膜植込み型ペースメーカリード

ペティート

日本ライフライン

断線の疑い、被覆損傷の疑い

めまい、徐脈、追加手術

国内

1

情報提供

1925

心内膜植込み型ペースメーカリード

ペティート

日本ライフライン

断線

再手術

国内

2

情報提供

1926

心内膜植込み型ペースメーカリード

リード及び付属品

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常、部品破損の疑い

刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1927

心内膜植込み型ペースメーカリード

リード及び付属品

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1928

心内膜植込み型ペースメーカリード

リード及び付属品

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

1929

振せん用脳電気刺激装置

DBSリード

日本メドトロニック

不明

感染、再手術

国内

1

情報提供

1930

振せん用脳電気刺激装置

DBSリード

日本メドトロニック

高抵抗値、変形

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1931

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

感染、再手術

国内

11

情報提供

1932

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

破損の疑い

再手術、手術時間の延長

国内

1

情報提供

1933

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

破損の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1934

振せん用脳電気刺激装置

DBS用リード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

移動

再手術

国内

3

情報提供

1935

振せん用脳電気刺激装置

Infinity 8極リード

アボットメディカルジャパン 高抵抗値

再手術

国内

2

情報提供

1936

振せん用脳電気刺激装置

Infinity 8極リード

アボットメディカルジャパン なし

再手術

国内

1

情報提供

1937

振せん用脳電気刺激装置

Infinity Dual 8 ニューロスティミュレータ アボットメディカルジャパン 刺激消失の疑い

再手術

国内

1

情報提供

製品に由来しない感染、部品破損の疑い

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