MC Plus Material - 医療機器不具合報告 269 ページ

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医療機器不具合報告 (269 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1955

振せん用脳電気刺激装置

アクティバアダプタ

日本メドトロニック

破損

1956

振せん用脳電気刺激装置

アクティバアダプタ

日本メドトロニック

1957

振せん用脳電気刺激装置

アクティバアダプタ

1958

振せん用脳電気刺激装置

1959

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

抵抗値異常

再手術

国内

1

情報提供

日本メドトロニック

高抵抗値、破損

再手術

国内

1

情報提供

バーサイスジーナス PC DBS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染、再手術

国内

1

情報提供

振せん用脳電気刺激装置

バーサイスジーナス PC DBS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機能不全の疑い

再手術、不適切な刺激

国内

1

情報提供

1960

振せん用脳電気刺激装置

バーサイスジーナス RC DBS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

機能不全の疑い

運動障害、再手術、植込み部位の痛み、不適切
な刺激の疑い

国内

1

情報提供

1961

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック Percept PC

日本メドトロニック

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1962

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック Percept PC

日本メドトロニック

抵抗値異常

再手術

国内

2

情報提供

1963

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック Percept PC

日本メドトロニック

交信不全

再手術

国内

1

情報提供

1964

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック Percept PC

日本メドトロニック

固定不良

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1965

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1966

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

接続不良、抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1967

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

高抵抗値、接続不良

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1968

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

高抵抗値

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1969

振せん用脳電気刺激装置

メドトロニック SenSight

日本メドトロニック

移動、抜去困難

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1970

新生児・小児用人工呼吸器

Babylog VNシリーズ（VN500）

ドレーゲルジャパン

換気不良の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

その他

1971

新生児・小児用人工呼吸器

インファントベンチレータ SLE５０００シ
TKB
リーズ

換気不良の疑い

低酸素症のおそれ

国内

1

情報提供

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健康被害状況

医療機器不具合報告 (269 ページ)

出典

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