MC Plus Material - 医療機器不具合報告 310 ページ

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医療機器不具合報告 (310 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

骨折、再手術のおそれ、癒合不全、疼痛

国内

1

情報提供

2652

脊椎内固定器具

Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム
ン

2653

脊椎内固定器具

Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム
ン

骨折、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2654

脊椎内固定器具

Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム
ン

血圧低下

国内

1

情報提供

2655

脊椎内固定器具

Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
システム
ン

再手術

国内

2

情報提供

2656

脊椎内固定器具

Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
システム
ン

感染、再手術

国内

1

情報提供

2657

脊椎内固定器具

Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
システム
ン

感染、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2658

脊椎内固定器具

Expedium Verse システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

再手術、神経損傷の疑い、疼痛

国内

1

情報提供

2659

脊椎内固定器具

Expedium Verse システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

2660

脊椎内固定器具

Expedium Verse システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

再手術のおそれ、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2661

脊椎内固定器具

Expedium Verse システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン

再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2662

脊椎内固定器具

Expedium Verse システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン

再手術のおそれ、癒合不全の疑い

国内

1

情報提供

2663

脊椎内固定器具

Expedium スパインシステム 6.35

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン

再手術

国内

1

情報提供

2664

脊椎内固定器具

IBIS スパイナルシステム

日本エム・ディ・エム

体内遺残

国内

3

情報提供

2665

脊椎内固定器具

INFINITY OCTシステム

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

骨折

国内

2

情報提供

2666

脊椎内固定器具

INFINITY OCTシステム

メドトロニックソファモアダ
緩みの疑い
ネック

術式変更

国内

1

情報提供

2667

脊椎内固定器具

INFINITY OCTシステム

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック

損傷のおそれ

国内

3

情報提供

2668

脊椎内固定器具

INFINITY OCTシステム

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック

術式変更

国内

2

情報提供

折れ

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医療機器不具合報告 (310 ページ)

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