MC Plus Material - 医療機器不具合報告 22 ページ

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医療機器不具合報告 (22 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

85

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
アブレーション向け循環器用カテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

86

アブレーション向け循環器用カテーテル

87

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

屈曲不良

手術時間の延長

国内

1

情報提供

Freezor 冷凍アブレーションカテーテル
日本メドトロニック
シリーズ

システム通知

手術時間の延長

国内

2

情報提供

アブレーション向け循環器用カテーテル

HeartLight内視鏡アブレーションシステ
日本ライフライン
ム

不明

心膜炎、入院又は入院期間の延長

国内

1

情報提供

88

アブレーション向け循環器用カテーテル

HeartLight内視鏡アブレーションシステ
日本ライフライン
ム

不明

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

89

アブレーション向け循環器用カテーテル

HeartLight内視鏡アブレーションシステ
日本ライフライン
ム

不明

虚血性脳血管障害、麻痺

国内

1

情報提供

90

アブレーション向け循環器用カテーテル

HeartLight内視鏡アブレーションシステ
日本ライフライン
ム

切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

91

アブレーション向け循環器用カテーテル

IBIカーディアックアブレーションシステ
ムⅡ （アブレーションカテーテル）

心ブロック

国内

1

情報提供

92

アブレーション向け循環器用カテーテル

IntellaNav StablePoint アブレーションカボストン・サイエンティ
テーテル
フィックジャパン

不明

心タンポナーデ

国内

1

情報提供

93

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

漏れ

空気塞栓のおそれ

国内

6

情報提供

94

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

穿孔、吐血

国内

1

情報提供

95

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

神経障害

国内

23

情報提供

96

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心タンポナーデ

国内

8

情報提供

97

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

ST上昇

国内

2

情報提供

98

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

空気混入の疑い

空気塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

99

アブレーション向け循環器用カテーテル POLARx 冷凍アブレーションカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

空気混入

空気塞栓のおそれ

国内

11

情報提供

100

アブレーション向け循環器用カテーテル QDOT MICRO カテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

虚血性脳血管障害

国内

1

情報提供

101

アブレーション向け循環器用カテーテル TactiCath SE イリゲーションカテーテルアボットメディカルジャパン不明

心タンポナーデ、追加手術

国内

1

情報提供

アボットメディカルジャパン不明

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医療機器不具合報告 (22 ページ)

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