医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

遺残、再手術

国内

1

情報提供

68

バイポーラ電極

アトラスワンド

スミス・アンド・ネフュー

69

バイポーラ電極

バイポーラフォーセプス

メドトロニックソファモアダ
通電不良
ネック

出血のおそれ

国内

1

情報提供

70

バイポーラ電極

バイポーラフォーセプス

メドトロニックソファモアダ
折れ曲がり
ネック

その他の組織損傷のおそれ

国内

2

情報提供

71

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Lumenis パルス 120H

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

焼損

追加手術

国内

1

情報提供

72

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Lumenis パルス 120H

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

作動不良

追加手術の疑い

国内

1

情報提供

73

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Lumenis パルス 120H

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

作動不良

追加手術

国内

1

情報提供

74

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Lumenis パルス 30H

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

作動不良

追加手術

国内

1

情報提供

75

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Quanta Cyber Ho 100W レーザ

エダップテクノメド

破損

医療処置の中断、手術時間の延長の疑い、手
術手技の修正、排尿障害のおそれ

国内

1

その他

76

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Quanta Cyber Ho 100W レーザ

エダップテクノメド

電源が入らない

手術手技の修正

国内

1

その他

77

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Quanta Cyber Ho 100W レーザ

エダップテクノメド

間欠的な電力喪失

医療処置の中断の疑い、治療/処置の遅れの
おそれ、排尿障害のおそれ

国内

1

その他

78

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Quanta Cyber Ho 100W レーザ

エダップテクノメド

エネルギー出力問題

医療処置の中断、治療/処置の遅れの疑い、手
術手技の修正

国内

1

その他

79

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Quanta Cyber Ho レーザ

エダップテクノメド

破損

医療処置の中断、治療/処置の遅れ、手術手技
の修正、排尿障害のおそれ

国内

1

その他

80

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Quanta Litho レーザ

エダップテクノメド

破損

医療処置の中断のおそれ、治療/処置の遅れ
のおそれ、手術手技の遅延のおそれ、排尿障
害のおそれ

国内

1

その他

81

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Quanta Litho レーザ

エダップテクノメド

破損

医療処置の中断、手術時間の延長の疑い、手
術手技の修正、排尿障害のおそれ

国内

1

その他

82

パルスホルミウム・ヤグレーザ

Quanta Litho レーザ

エダップテクノメド

回路故障

医療処置の中断、手術時間の延長の疑い、手
術手技の修正、排尿障害のおそれ

国内

1

その他

83

パルスホルミウム・ヤグレーザ

バーサパルス セレクト80W

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

作動不良

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

84

ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射
装置

BNCT治療システムNeuCure

住友重機械工業

なし

放射線性粘膜炎

国内

1

情報提供

脱落

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