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医療機器不具合報告 (147 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
異物体内遺残のおそれ
国内
1
回収（改修）
2210
非血管用ガイドワイヤ
ジャグワイヤー
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
2211
非血管用ガイドワイヤ
ジャグワイヤー
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2212
非血管用ガイドワイヤ
テックワイヤー
エム・シー・メディカル
破損
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
2213
非血管用ガイドワイヤ
内視鏡ガイドワイヤー
朝日インテック
剥離（薄片状）
異物体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2214
非血管用ガイドワイヤ
内視鏡ガイドワイヤー
朝日インテック
切断
異物体内遺残の疑い、追加手術
国内
1
情報提供
2215
非血管用ガイドワイヤ
内視鏡ガイドワイヤー4
朝日インテック
剥離（薄片状）
異物体内遺残の疑い
国内
3
情報提供
2216
非血管用ガイドワイヤ
内視鏡ガイドワイヤー4
朝日インテック
切断
異物体内遺残の疑い、追加手術
国内
1
情報提供
2217
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティーカテーテル
エドワーズライフサイエン
破裂
ス
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2218
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティーカテーテル
エドワーズライフサイエン
材質劣化、材料の分割、切断、又は裂け
ス
体内遺残のおそれ
国内
1
回収（改修）
2219
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティーカテーテル
エドワーズライフサイエン
穴、材質劣化、破裂
ス
体内遺残のおそれ
国内
1
回収（改修）
2220
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティーカテーテル
エドワーズライフサイエン 拡張不能、材質劣化、材料の分割、切断、又は
体内遺残のおそれ
ス
裂け
国内
1
回収（改修）
2221
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティーカテーテル
エドワーズライフサイエン
拡張不能、穴、材質劣化、漏れ
ス
国内
4
回収（改修）
2222
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティーカテーテル
エドワーズライフサイエン 拡張不能、穴、材質劣化、材料の分割、材料の
体内遺残の疑い
ス
変色、切断、又は裂け、漏れ
国内
1
回収（改修）
2223
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティーカテーテル
エドワーズライフサイエン
拡張不能、穴、材質劣化
ス
体内遺残のおそれ
国内
3
回収（改修）
2224
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティースルールーメンカテーテル
エドワーズライフサイエン
破裂
ス
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2225
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティースルールーメンカテーテル
エドワーズライフサイエン
破裂
ス
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2226
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティースルールーメンカテーテル
エドワーズライフサイエン
亀裂、漏れ
ス
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
破損
145 / 426
体内遺残のおそれ
分類（３）： 処置用・施設用機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
異物体内遺残のおそれ
国内
1
回収（改修）
2210
非血管用ガイドワイヤ
ジャグワイヤー
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
2211
非血管用ガイドワイヤ
ジャグワイヤー
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2212
非血管用ガイドワイヤ
テックワイヤー
エム・シー・メディカル
破損
異物体内遺残、追加手術
国内
1
情報提供
2213
非血管用ガイドワイヤ
内視鏡ガイドワイヤー
朝日インテック
剥離（薄片状）
異物体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2214
非血管用ガイドワイヤ
内視鏡ガイドワイヤー
朝日インテック
切断
異物体内遺残の疑い、追加手術
国内
1
情報提供
2215
非血管用ガイドワイヤ
内視鏡ガイドワイヤー4
朝日インテック
剥離（薄片状）
異物体内遺残の疑い
国内
3
情報提供
2216
非血管用ガイドワイヤ
内視鏡ガイドワイヤー4
朝日インテック
切断
異物体内遺残の疑い、追加手術
国内
1
情報提供
2217
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティーカテーテル
エドワーズライフサイエン
破裂
ス
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2218
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティーカテーテル
エドワーズライフサイエン
材質劣化、材料の分割、切断、又は裂け
ス
体内遺残のおそれ
国内
1
回収（改修）
2219
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティーカテーテル
エドワーズライフサイエン
穴、材質劣化、破裂
ス
体内遺残のおそれ
国内
1
回収（改修）
2220
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティーカテーテル
エドワーズライフサイエン 拡張不能、材質劣化、材料の分割、切断、又は
体内遺残のおそれ
ス
裂け
国内
1
回収（改修）
2221
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティーカテーテル
エドワーズライフサイエン
拡張不能、穴、材質劣化、漏れ
ス
国内
4
回収（改修）
2222
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティーカテーテル
エドワーズライフサイエン 拡張不能、穴、材質劣化、材料の分割、材料の
体内遺残の疑い
ス
変色、切断、又は裂け、漏れ
国内
1
回収（改修）
2223
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティーカテーテル
エドワーズライフサイエン
拡張不能、穴、材質劣化
ス
体内遺残のおそれ
国内
3
回収（改修）
2224
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティースルールーメンカテーテル
エドワーズライフサイエン
破裂
ス
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
2225
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティースルールーメンカテーテル
エドワーズライフサイエン
破裂
ス
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
2226
非中心循環系塞栓除去用カテーテル
フォガティースルールーメンカテーテル
エドワーズライフサイエン
亀裂、漏れ
ス
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
破損
145 / 426
体内遺残のおそれ