MC Plus Material - 医療機器不具合報告 247 ページ

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医療機器不具合報告 (247 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

1581

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

アイトレルIIエクステンション

日本メドトロニック

抵抗値異常、破損

1582

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

アイトレルIIエクステンション

日本メドトロニック

1583

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

アヴィスタ MRI リード

1584

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

1585

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

抵抗値異常

再手術

国内

1

情報提供

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染、再手術

国内

6

情報提供

アヴィスタ MRI リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損の疑い

再手術

国内

2

情報提供

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

アヴィスタ MRI リード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

移動

再手術

国内

2

情報提供

1586

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インテリス

日本メドトロニック

留置位置の不良の疑い

再手術、植込み部位の痛み

国内

1

情報提供

1587

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インテリス

日本メドトロニック

不明

不明

国内

2

情報提供

1588

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インテリス

日本メドトロニック

不明

再手術のおそれ、植込み部位の痛み、入院又
は入院期間の延長、疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

1589

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インテリス

日本メドトロニック

不明

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

1590

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インテリス

日本メドトロニック

不明

再手術

国内

1

情報提供

1591

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インテリス

日本メドトロニック

不明

感染、再手術

国内

1

情報提供

1592

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インテリス

日本メドトロニック

不適切な電気刺激

入院又は入院期間の延長、不十分な治療効
果、不適切な刺激

国内

1

情報提供

1593

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インテリス

日本メドトロニック

電磁干渉に伴う機能不全の疑い、電池の問題

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1594

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インテリス

日本メドトロニック

体液による機器の汚染

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

1595

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インテリス

日本メドトロニック

機能不全、交信不全、不適切な電気刺激

再手術のおそれ、不適切な刺激

国内

1

情報提供

1596

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インテリス

日本メドトロニック

機能不全

不十分な治療効果のおそれ

国内

1

情報提供

1597

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インテリス

日本メドトロニック

その他の電池の故障の疑い、機能不全

再手術のおそれ、疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

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健康被害状況

医療機器不具合報告 (247 ページ)

出典

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