MC Plus Material - 医療機器不具合報告 167 ページ

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医療機器不具合報告 (167 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

221

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、再手術、心内膜炎

国内

1

情報提供

222

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、狭窄、再手術

国内

1

情報提供

223

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、逆流、狭窄、再手術

国内

2

情報提供

224

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

機器摘出、逆流

国内

1

情報提供

225

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

冠動脈閉塞、機器摘出

国内

1

情報提供

226

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不明

圧較差上昇、機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

227

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不完全整合

機器摘出、手術時間の延長

国内

1

情報提供

228

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン不完全整合

機器摘出

国内

1

情報提供

229

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン自己組織の増殖

圧較差上昇、機器摘出、再手術、心不全、入院

国内

1

情報提供

230

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化、自己組織の増殖、不完全整合

機器摘出、逆流、再手術

国内

1

情報提供

231

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

232

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出、狭窄、再手術、心不全

国内

1

情報提供

233

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン構造的弁劣化

機器摘出、逆流、再手術、心不全

国内

1

情報提供

234

ブタ心臓弁

SJMエピック生体弁

アボットメディカルジャパン血栓付着

機器摘出、再手術

国内

1

情報提供

235

ブタ心臓弁

モザイク生体弁

日本メドトロニック

閉鎖不全

機器摘出、逆流、再手術、心不全

国内

1

情報提供

236

ブタ心臓弁

モザイク生体弁

日本メドトロニック

閉鎖不全

バルブインバルブ、逆流、再手術

国内

1

情報提供

237

ブタ心臓弁

モザイク生体弁

日本メドトロニック

不明

機器摘出、再手術、出血、破裂

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (167 ページ)

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