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医療機器不具合報告 (242 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1496
植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全の疑い
1497
植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
1498
植込み型心臓ペースメーカ
1499
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
2
回収（改修）
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
再手術、大胸筋攣縮（トイッチング）の疑い
国内
1
回収（改修）
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
再手術
国内
56
回収（改修）
植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全の疑い
再手術
国内
1
回収（改修）
1500
植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全、ペーシング不全の疑い
再手術、徐脈、転倒
国内
1
回収（改修）
1501
植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全、ペーシング不全の疑い
再手術、失神
国内
1
回収（改修）
1502
植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全、ペーシング不全のおそれ
再手術のおそれ、徐脈
国内
1
回収（改修）
1503
植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全、ペーシング不全
再手術
国内
1
回収（改修）
1504
植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン
デバイスが設定どおりに動作しない、テレメトリ
再手術
不全、ペーシング不全
国内
1
回収（改修）
1505
植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン コネクタ接続不良
再手術
国内
1
情報提供
1506
植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーDR
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術
国内
2
情報提供
1507
植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーDR
アボットメディカルジャパン 接続不良
なし
国内
1
情報提供
1508
植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーDR
アボットメディカルジャパン リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
2
情報提供
1509
植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーDR
アボットメディカルジャパン ペーシング不全の疑い
心停止
国内
1
情報提供
1510
植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーDR
アボットメディカルジャパン コネクタ接続不良の疑い
なし
国内
2
情報提供
1511
植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーSR
アボットメディカルジャパン なし
再手術
国内
2
情報提供
1512
植込み型心臓ペースメーカ
ビクトリー DR
アボットメディカルジャパン 接続不良
不明
国内
1
情報提供
240 / 426
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1496
植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全の疑い
1497
植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
1498
植込み型心臓ペースメーカ
1499
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
2
回収（改修）
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
再手術、大胸筋攣縮（トイッチング）の疑い
国内
1
回収（改修）
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
再手術
国内
56
回収（改修）
植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全の疑い
再手術
国内
1
回収（改修）
1500
植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全、ペーシング不全の疑い
再手術、徐脈、転倒
国内
1
回収（改修）
1501
植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全、ペーシング不全の疑い
再手術、失神
国内
1
回収（改修）
1502
植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全、ペーシング不全のおそれ
再手術のおそれ、徐脈
国内
1
回収（改修）
1503
植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全、ペーシング不全
再手術
国内
1
回収（改修）
1504
植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン
デバイスが設定どおりに動作しない、テレメトリ
再手術
不全、ペーシング不全
国内
1
回収（改修）
1505
植込み型心臓ペースメーカ
ゼネックス MRI
アボットメディカルジャパン コネクタ接続不良
再手術
国内
1
情報提供
1506
植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーDR
アボットメディカルジャパン 電池早期消耗の疑い
再手術
国内
2
情報提供
1507
植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーDR
アボットメディカルジャパン 接続不良
なし
国内
1
情報提供
1508
植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーDR
アボットメディカルジャパン リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
2
情報提供
1509
植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーDR
アボットメディカルジャパン ペーシング不全の疑い
心停止
国内
1
情報提供
1510
植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーDR
アボットメディカルジャパン コネクタ接続不良の疑い
なし
国内
2
情報提供
1511
植込み型心臓ペースメーカ
ゼファーSR
アボットメディカルジャパン なし
再手術
国内
2
情報提供
1512
植込み型心臓ペースメーカ
ビクトリー DR
アボットメディカルジャパン 接続不良
不明
国内
1
情報提供
240 / 426
健康被害状況