MC Plus Material - 医療機器不具合報告 354 ページ

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医療機器不具合報告 (354 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

3400

大動脈用ステントグラフト

VALIANT胸部ステントグラフトシステム日本メドトロニック

不明

血管解離、再手術、再手術以外の外科的追加
処置、手術時間の延長、心筋梗塞、閉塞のおそ
れ

3401

大動脈用ステントグラフト

VALIANT胸部ステントグラフトシステム日本メドトロニック

不明

虚血、血管解離、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

3402

大動脈用ステントグラフト

VALIANT胸部ステントグラフトシステム日本メドトロニック

挿入不能、破損

血管損傷のおそれ

国内

1

情報提供

3403

大動脈用ステントグラフト

VALIANT胸部ステントグラフトシステム日本メドトロニック

挿入困難

手術時間の延長、破裂

国内

1

情報提供

3404

大動脈用ステントグラフト

VALIANT胸部ステントグラフトシステム日本メドトロニック

ずれ

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

3405

大動脈用ステントグラフト

VALIANT胸部ステントグラフトシステム日本メドトロニック

ずれ

血管解離、再手術、再手術以外の外科的追加
処置、手術時間の延長、心筋梗塞、閉塞のおそ
れ

国内

1

情報提供

3406

大動脈用ステントグラフト

VALIANT胸部ステントグラフトシステム日本メドトロニック

エンドリーク（不明）の疑い、ずれ、折れ

再手術、破裂

国内

3

情報提供

3407

大動脈用ステントグラフト

VALIANT胸部ステントグラフトシステム日本メドトロニック

エンドリーク（タイプⅢ）の疑い、エンドリーク（タ
イプⅣ）の疑い

動脈瘤破裂

国内

1

情報提供

3408

大動脈用ステントグラフト

VALIANT胸部ステントグラフトシステム日本メドトロニック

エンドリーク（タイプⅢ）、穴

再手術以外の外科的追加処置、動脈瘤拡大

国内

1

情報提供

3409

大動脈用ステントグラフト

VALIANT胸部ステントグラフトシステム日本メドトロニック

エンドリーク（タイプⅠ）

再手術、動脈瘤拡大

国内

1

情報提供

3410

大動脈用ステントグラフト

VALIANT胸部ステントグラフトシステム日本メドトロニック

エンドリーク（タイプⅠ）

再手術

国内

1

情報提供

3411

大動脈用ステントグラフト

VALIANT胸部ステントグラフトシステム日本メドトロニック

エンドリーク（タイプⅠ）

血栓症、再手術、再手術

国内

1

情報提供

3412

大動脈用ステントグラフト

エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム

留置困難の疑い

再手術以外の外科的追加処置

国内

1

情報提供

3413

大動脈用ステントグラフト

エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム

留置困難

閉塞

国内

34

情報提供

3414

大動脈用ステントグラフト

エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム

留置困難

再手術以外の外科的追加処置

国内

2

情報提供

3415

大動脈用ステントグラフト

エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム

留置困難

再手術

国内

1

情報提供

3416

大動脈用ステントグラフト

エクスクルーダーY字型ステントグラフト
日本ゴア
システム

不明

閉塞の疑い

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (354 ページ)

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