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医療機器不具合報告 (349 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

3315

大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック

エンドリーク(不明)の疑い

3316

大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック

3317

大動脈用ステントグラフト

3318

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

3

情報提供

エンドリーク(不明)

再手術以外の外科的追加処置、動静脈瘻、動
脈瘤拡大

国内

1

情報提供

ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック

エンドリーク(不明)

再手術

国内

3

情報提供

大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック

エンドリーク(タイプⅤ)

再手術、動脈瘤拡大

国内

3

情報提供

3319

大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック

エンドリーク(タイプⅣ)

再手術

国内

1

情報提供

3320

大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック

エンドリーク(タイプⅢ)の疑い

再手術、動脈瘤拡大

国内

1

情報提供

3321

大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック

エンドリーク(タイプⅢ)

動脈瘤拡大、発熱

国内

1

情報提供

3322

大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック

エンドリーク(タイプⅢ)

再手術、動脈瘤拡大、動脈瘤破裂

国内

1

情報提供

3323

大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック

エンドリーク(タイプⅢ)

再手術

国内

1

情報提供

3324

大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック

エンドリーク(タイプⅡ)、エンドリーク(タイプ
Ⅲ)、エンドリーク(タイプⅣ)

再手術

国内

3

情報提供

3325

大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック

エンドリーク(タイプⅠ)、ずれ

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

3326

大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック

エンドリーク(タイプⅠ)、ずれ

再手術

国内

1

情報提供

3327

大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック

エンドリーク(タイプⅠ)、エンドリーク(タイプⅢ)
再手術、疼痛
の疑い

国内

1

情報提供

3328

大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック

エンドリーク(タイプⅠ)、エンドリーク(タイプⅡ) 再手術のおそれ

国内

1

情報提供

3329

大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック

エンドリーク(タイプⅠ)、エンドリーク(タイプⅠ)
再手術、疼痛
の疑い、エンドリーク(タイプⅢ)の疑い

国内

1

情報提供

3330

大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック

エンドリーク(タイプⅠ)

閉塞

国内

2

情報提供

3331

大動脈用ステントグラフト

ENDURANTⅡステントグラフトシステム 日本メドトロニック

エンドリーク(タイプⅠ)

動脈瘤破裂

国内

1

情報提供

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健康被害状況