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医療機器不具合報告 (221 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
1139
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
1140
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
「アヴェイル LP」の付属品 アヴェイル
アボットメディカルジャパン なし
イントロデューサキット
入院又は入院期間の延長、癒合不全
国内
1
情報提供
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
捕捉の問題
心タンポナーデ、心停止
国内
1
情報提供
1143
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
不明
国内
1
情報提供
1144
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
肺動脈弁狭窄の疑い
国内
1
情報提供
1145
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
深部静脈血栓症
国内
1
情報提供
1146
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心囊液貯留
国内
2
情報提供
1147
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心膜炎、心囊液貯留
国内
1
情報提供
1148
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心不全/うっ血性心不全、低血圧
国内
1
情報提供
1149
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心穿孔の疑い、心囊液貯留、低血圧、疼痛
国内
1
情報提供
1150
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心穿孔の疑い、心囊液貯留、低血圧
国内
1
情報提供
1151
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心穿孔の疑い、心囊液貯留
国内
1
情報提供
1152
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心穿孔、心嚢液貯留、追加手術
国内
1
情報提供
1153
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心穿孔、心停止、心囊液貯留
国内
1
情報提供
1154
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、追加手術
国内
1
情報提供
1155
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心房細動
国内
1
情報提供
クアドラ アシュラ
ノイズ混入、ペーシング不全、リセット/バック
アボットメディカルジャパン
アップモードへの移行
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
クアドラ+ エクセリス MP
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全
1141
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
1142
219 / 426
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
1139
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
1140
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
「アヴェイル LP」の付属品 アヴェイル
アボットメディカルジャパン なし
イントロデューサキット
入院又は入院期間の延長、癒合不全
国内
1
情報提供
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
捕捉の問題
心タンポナーデ、心停止
国内
1
情報提供
1143
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
不明
国内
1
情報提供
1144
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
肺動脈弁狭窄の疑い
国内
1
情報提供
1145
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
深部静脈血栓症
国内
1
情報提供
1146
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心囊液貯留
国内
2
情報提供
1147
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心膜炎、心囊液貯留
国内
1
情報提供
1148
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心不全/うっ血性心不全、低血圧
国内
1
情報提供
1149
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心穿孔の疑い、心囊液貯留、低血圧、疼痛
国内
1
情報提供
1150
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心穿孔の疑い、心囊液貯留、低血圧
国内
1
情報提供
1151
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心穿孔の疑い、心囊液貯留
国内
1
情報提供
1152
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心穿孔、心嚢液貯留、追加手術
国内
1
情報提供
1153
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心穿孔、心停止、心囊液貯留
国内
1
情報提供
1154
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、追加手術
国内
1
情報提供
1155
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心房細動
国内
1
情報提供
クアドラ アシュラ
ノイズ混入、ペーシング不全、リセット/バック
アボットメディカルジャパン
アップモードへの移行
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
クアドラ+ エクセリス MP
アボットメディカルジャパン テレメトリ不全
1141
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
1142
219 / 426
健康被害状況