MC Plus Material - 医療機器不具合報告 307 ページ

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医療機器不具合報告 (307 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術、癒合不全、疼痛

国内

2

情報提供

2601

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
折れ
テム
ネック

2602

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
折れ
テム
ネック

再手術、癒合不全

国内

1

情報提供

2603

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
折れ
テム
ネック

再手術

国内

1

情報提供

2604

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
緩み
テム
ネック

再手術、癒合不全

国内

1

情報提供

2605

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
ずれ
テム
ネック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2606

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
ずれ
テム
ネック

再手術、癒合不全

国内

3

情報提供

2607

脊椎内固定器具

CDH SOLERA SEXTANT スパイナルシメドトロニックソファモアダ
緩み
ステム
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2608

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyager ATMASシステ
ム

メドトロニックソファモアダ
異所留置
ネック

神経障害

国内

1

情報提供

2609

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyager ATMASシステ
ム

メドトロニックソファモアダ
異所留置
ネック

再手術、神経障害

国内

3

情報提供

2610

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2611

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

再手術

国内

1

情報提供

2612

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75

メドトロニックソファモアダ
緩み
ネック

炎症の疑い、発熱、疼痛

国内

1

情報提供

2613

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム 4.75

メドトロニックソファモアダ
ずれ
ネック

炎症の疑い、発熱、疼痛

国内

2

情報提供

2614

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2615

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
不明
ネック

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2616

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2617

脊椎内固定器具

CDH SOLERA Voyagerシステム
5.5/6.0

メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

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医療機器不具合報告 (307 ページ)

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