MC Plus Material - 医療機器不具合報告 161 ページ

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医療機器不具合報告 (161 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

バルブインバルブ、狭窄

国内

2

情報提供

119

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス

120

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス

バルブインバルブ、逆流、呼吸困難、心不全

国内

1

情報提供

121

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス

バルブインバルブ、逆流、呼吸困難

国内

1

情報提供

122

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス

バルブインバルブ、逆流、狭窄、呼吸困難、心
不全

国内

1

情報提供

123

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス

バルブインバルブ、逆流、狭窄、狭心症、心不
全、肺高血圧症

国内

1

情報提供

124

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス

バルブインバルブ、逆流

国内

1

情報提供

125

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン開放不全の疑い、石灰化、閉鎖不全の疑い、癒
機器摘出
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス
着

国内

1

情報提供

126

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体エドワーズライフサイエン
開放不全
弁マグナEASE ThermaFix Process
ス

圧較差上昇、狭窄

国内

1

情報提供

127

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
不明
ス
Process

機器摘出

国内

1

情報提供

128

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
不完全整合
ス
Process

逆流

国内

1

情報提供

129

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
構造的劣化の疑い、切れ
ス
Process

逆流

国内

1

情報提供

130

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
構造的劣化、変質
ス
Process

狭窄

国内

1

情報提供

131

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体
エドワーズライフサイエン
弁マグナマイトラルEASE ThermaFix
構造的劣化
ス
Process

逆流

国内

1

情報提供

132

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽エドワーズライフサイエン
切れ
弁プラス
ス

逆流

国内

1

情報提供

133

ウシ心のう膜弁

カーペンターエドワーズ牛心のう膜僧帽エドワーズライフサイエン
構造的劣化
弁プラスThermaFix Process
ス

逆流

国内

1

情報提供

134

ウシ心のう膜弁

マイトリスRESILIA生体弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

破裂

国内

1

情報提供

135

ウシ心のう膜弁

マイトリスRESILIA生体弁

エドワーズライフサイエン
不明
ス

逆流

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (161 ページ)

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