MC Plus Material - 医療機器不具合報告 199 ページ

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医療機器不具合報告 (199 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

765

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

出血、心タンポナーデ、穿孔、追加手術

国内

1

情報提供

766

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

失神、追加手術、伝導障害

国内

2

情報提供

767

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

失神、神経学的変化、追加手術、入院

国内

1

情報提供

768

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

失神、心停止、追加手術、入院

国内

1

情報提供

769

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

再手術、伝導障害

国内

1

情報提供

770

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

呼吸停止、心房細動、追加処置

国内

1

情報提供

771

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

呼吸困難、心不全、入院、疼痛

国内

1

情報提供

772

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

呼吸困難、心不全

国内

2

情報提供

773

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

倦怠感、追加手術、伝導障害

国内

1

情報提供

774

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

血栓、追加手術

国内

1

情報提供

775

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

血栓、損傷、追加処置、閉塞

国内

1

情報提供

776

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

血栓、塞栓症の疑い、追加処置

国内

1

情報提供

777

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

血栓、塞栓症、追加処置

国内

1

情報提供

778

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

血栓、塞栓症、追加手術

国内

1

情報提供

779

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

血栓、塞栓症、損傷、追加手術

国内

1

情報提供

780

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

血栓

国内

4

情報提供

781

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

血腫、追加手術

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (199 ページ)

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