MC Plus Material - 医療機器不具合報告 82 ページ

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医療機器不具合報告 (82 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

周辺組織の損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1105

心臓用カテーテル型電極

Advisor HD グリッドマッピングカテーテ
アボットメディカルジャパン材料の分割、切断、又は裂け
ルSE

1106

心臓用カテーテル型電極

Advisor HD グリッドマッピングカテーテ
アボットメディカルジャパン血栓付着
ルSE

血栓症のおそれ

国内

1

情報提供

1107

心臓用カテーテル型電極

Advisor VL サーキュラーマッピングカ
テーテルSE

アボットメディカルジャパン曲がり、伸び、抜去不能

周辺組織の損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1108

心臓用カテーテル型電極

EP 電極カテーテル

日本ライフライン

心タンポナーデ、心穿孔の疑い

国内

2

情報提供

1109

心臓用カテーテル型電極

EPカテーテルシリーズ

アボットメディカルジャパン不明

狭心症のおそれ、不整脈

国内

1

情報提供

1110

心臓用カテーテル型電極

IntellaMap Orionマッピングカテーテル

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

心タンポナーデ

国内

2

情報提供

1111

心臓用カテーテル型電極

ウェブスター電極カテーテル

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心ブロック

国内

1

情報提供

1112

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心ブロック

国内

2

情報提供

1113

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

6

情報提供

1114

心臓用カテーテル型電極

オクタレイ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン

弁損傷の疑い

国内

1

情報提供

1115

心臓用カテーテル型電極

デカナビ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心筋虚血

国内

1

情報提供

1116

心臓用カテーテル型電極

デカナビ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

10

情報提供

1117

心臓用カテーテル型電極

デカナビ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

徐脈、心タンポナーデ

国内

1

情報提供

1118

心臓用カテーテル型電極

デカナビ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

血管解離

国内

1

情報提供

1119

心臓用カテーテル型電極

ペンタレイナビ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ、不整脈、蕁麻疹

国内

1

情報提供

1120

心臓用カテーテル型電極

ペンタレイナビ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

心タンポナーデ

国内

3

情報提供

1121

心臓用カテーテル型電極

ペンタレイナビSH

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

不整脈

国内

2

情報提供

不明

不明

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医療機器不具合報告 (82 ページ)

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