医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

493

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン 拡張不全

バルブインバルブのおそれ、逆流、心不全

国内

1

情報提供

494

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン ずれ、拡張不能、漏れ

逆流

国内

1

情報提供

495

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン ずれ

逆流、心不全、追加手術のおそれ、伝導障害

国内

1

情報提供

496

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン ずれ

バルブインバルブ、逆流、追加手術

国内

1

情報提供

497

経カテーテルウシ心のう膜弁

Navitor経カテーテル生体弁システム

アボットメディカルジャパン ずれ

なし

国内

1

情報提供

498

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
漏れ
ス

機器塞栓のおそれ

国内

1

情報提供

499

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流、癒着
ス

感染、機器摘出、虚血性脳血管障害、再手術、
出血性脳血管障害、心内膜炎、敗血症

国内

1

情報提供

500

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

逆流、心不全、入院

国内

1

情報提供

501

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
弁周囲逆流
ス

機器摘出、出血、心タンポナーデ、損傷、追加
手術、追加処置、追加処置、低血圧、破裂

国内

1

情報提供

502

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

バルブインバルブ、逆流、低血圧

国内

1

情報提供

503

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

バルブインバルブ、逆流、追加処置、低血圧

国内

1

情報提供

504

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

バルブインバルブ、逆流、心不全、低血圧

国内

1

情報提供

505

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
閉鎖不全
ス

バルブインバルブ

国内

2

情報提供

506

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

不明

国内

83

情報提供

507

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

不整脈

国内

1

情報提供

508

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

伝導障害

国内

1

情報提供

509

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

低血圧

国内

1

情報提供

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