MC Plus Material - 医療機器不具合報告 306 ページ

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医療機器不具合報告 (306 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術のおそれ、体内遺残

国内

1

情報提供

感染、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2584

脊椎内固定器具

ジョンソン・エンド・ジョンソ
AO Axon OC‐Fusion システム（滅菌）
外れ
ン

2585

脊椎内固定器具

AO Synapse システム（滅菌）

2586

脊椎内固定器具

ARMADA Deformity スパイナルシステ
ニューベイシブジャパン
ム

不明

再手術、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2587

脊椎内固定器具

Associaスパイナルシステム

京セラ

切断

再手術、疼痛

国内

1

情報提供

2588

脊椎内固定器具

Camber Laminoplastyシステム

ニューベイシブジャパン

取り外し不良

骨折のおそれ

国内

1

情報提供

2589

脊椎内固定器具

Camber Laminoplastyシステム

ニューベイシブジャパン

外れ

体内遺残

国内

1

情報提供

2590

脊椎内固定器具

CANOPY ラミノプラスティーシステム

グローバスメディカル

不明

麻痺

国内

1

情報提供

2591

脊椎内固定器具

CDH BALLASTトップローディングスパ
イナルシステム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

2592

脊椎内固定器具

CDH BALLASTトップローディングスパ
イナルシステム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2593

脊椎内固定器具

CDH BALLASTトップローディングスパ
イナルシステム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

再手術、癒合不全

国内

2

情報提供

2594

脊椎内固定器具

CDH Rod Connectorスパイナルシステメドトロニックソファモアダ
クロススレッド
ム
ネック

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2595

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE スメドトロニックソファモアダ
緩み
パイナルシステム
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2596

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE スメドトロニックソファモアダ
緩み
パイナルシステム
ネック

感染の疑い、再手術

国内

1

情報提供

2597

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 LONGITUDE スメドトロニックソファモアダ
異所留置
パイナルシステム
ネック

再手術

国内

3

情報提供

2598

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
不明
テム
ネック

隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2599

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
不明
テム
ネック

骨折、再手術

国内

2

情報提供

2600

脊椎内固定器具

CDH SOLERA 5.5/6.0 スパイナルシスメドトロニックソファモアダ
不明
テム
ネック

血腫、再手術、癒合不全

国内

1

情報提供

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

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医療機器不具合報告 (306 ページ)

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