MC Plus Material - 医療機器不具合報告 212 ページ

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医療機器不具合報告 (212 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

986

血管用ステント

Superaステント

アボットメディカルジャパン伸び

血管裂傷のおそれ

国内

1

情報提供

987

血管用ステント

Superaステント

アボットメディカルジャパンずれ、切断

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

988

血管用ステント

ミサゴ

テルモ

不明

超遅発性ステント血栓症、追加処置

国内

1

情報提供

989

血管用ステント

ミサゴ

テルモ

短縮

ステント追加術

国内

1

情報提供

990

血球細胞除去用浄化器

アダカラム

JIMRO

なし

アナフィラキシー様症状

国内

1

情報提供

991

呼吸回路セット

F＆PシングルユースRT回路成人用

Fisher&Paykel Healthcare 緩み

不明

国内

1

その他

992

呼吸回路セット

F＆PシングルユースRT回路成人用

Fisher&Paykel Healthcare 緩み

低酸素飽和度

国内

1

その他

993

呼吸回路セット

tkb Pneu－Moist呼吸回路システム

TKB

不明

頻呼吸

国内

1

情報提供

994

呼吸回路セット

tkb Pneu－Moist呼吸回路システム

TKB

ガスリークの疑い

肺炎の疑い

国内

1

情報提供

995

呼吸回路セット

インターサージカル呼吸回路シリーズ

日本メディカルネクスト

不明

低酸素症

国内

1

情報提供

996

抗発作用迷走神経電気刺激装置

迷走神経刺激装置 Aspire SR

リヴァノヴァ

不明

徐脈、心停止

国内

1

情報提供

997

抗発作用迷走神経電気刺激装置

迷走神経刺激装置 Aspire SR

リヴァノヴァ

高リードインピーダンス

手術時間の延長

国内

1

情報提供

998

抗発作用迷走神経電気刺激装置

迷走神経刺激装置 SenTiva

リヴァノヴァ

不明

SUDEP(てんかん患者における原因不明の突然
死)の疑い

国内

1

情報提供

999

抗発作用迷走神経電気刺激装置

迷走神経刺激装置 VNS システム

リヴァノヴァ

不明

治療効果の変化の疑い

国内

1

情報提供

1000

抗発作用迷走神経電気刺激装置

迷走神経電気刺激用リード

リヴァノヴァ

高リードインピーダンス

機器の摘出

国内

1

情報提供

1001

抗発作用迷走神経電気刺激装置

迷走神経電気刺激用リード

リヴァノヴァ

高リードインピーダンス

機器の改修又は交換、発作症状の悪化

国内

1

情報提供

1002

抗発作用迷走神経電気刺激装置

迷走神経電気刺激用リード

リヴァノヴァ

高リードインピーダンス

機器の改修又は交換

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (212 ページ)

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