医療機器不具合報告 (238 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
1
情報提供
1428
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
1429
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
コネクタ接続不良の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1430
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
不明
国内
2
情報提供
1431
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
皮膚糜爛(皮膚のただれ)の疑い
国内
1
情報提供
1432
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
皮膚糜爛(皮膚のただれ)のおそれ
国内
1
情報提供
1433
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
失神
国内
1
情報提供
1434
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
血腫、皮膚糜爛(皮膚のただれ)の疑い
国内
1
情報提供
1435
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
不明
意識消失、心室細動
国内
1
情報提供
1436
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術のおそれ
国内
44
情報提供
1437
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
電池早期消耗の疑い
再手術
国内
5
情報提供
1438
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症の疑い、皮膚糜爛(皮膚のただれ)の疑
い
国内
5
情報提供
1439
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症の疑い、血腫
国内
1
情報提供
1440
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症の疑い
国内
10
情報提供
1441
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症、皮膚糜爛(皮膚のただれ)
国内
1
情報提供
1442
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
5
情報提供
1443
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
機能不全
再手術
国内
1
情報提供
1444
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
回路構成部品の故障の疑い、電池早期消耗の
再手術
疑い
国内
1
情報提供
リセット/バックアップモードへの移行
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