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医療機器不具合報告 (238 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術

国内

1

情報提供

1428

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

1429

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

コネクタ接続不良の疑い

再手術

国内

1

情報提供

1430

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

不明

国内

2

情報提供

1431

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

皮膚糜爛(皮膚のただれ)の疑い

国内

1

情報提供

1432

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

皮膚糜爛(皮膚のただれ)のおそれ

国内

1

情報提供

1433

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

失神

国内

1

情報提供

1434

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

血腫、皮膚糜爛(皮膚のただれ)の疑い

国内

1

情報提供

1435

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

不明

意識消失、心室細動

国内

1

情報提供

1436

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術のおそれ

国内

44

情報提供

1437

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

電池早期消耗の疑い

再手術

国内

5

情報提供

1438

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い、皮膚糜爛(皮膚のただれ)の疑


国内

5

情報提供

1439

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い、血腫

国内

1

情報提供

1440

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症の疑い

国内

10

情報提供

1441

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症、皮膚糜爛(皮膚のただれ)

国内

1

情報提供

1442

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

製品に由来しない感染

感染症

国内

5

情報提供

1443

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

機能不全

再手術

国内

1

情報提供

1444

植込み型心臓ペースメーカ

アコレード MRI

ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン

回路構成部品の故障の疑い、電池早期消耗の
再手術
疑い

国内

1

情報提供

リセット/バックアップモードへの移行

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