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医療機器不具合報告 (407 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
476
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
477
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
478
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
479
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
亀裂
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
480
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
機能不良（又は可動部不良）
ネック
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
481
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
482
脊椎手術用器械
ロンジュール
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
483
脊椎手術用器械
ロンジュール
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
損傷のおそれ
国内
3
情報提供
484
脊椎手術用器械
ロンジュール
メドトロニックソファモアダ
機能不良（又は可動部不良）
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
485
脊椎手術用器械
低侵襲脊椎手術用器械
メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック
損傷のおそれ
国内
3
情報提供
486
線形加速器システム
TomoHDシステム
アキュレイ
なし
国内
1
その他
487
体外式結石破砕装置
ドルニエ GEMINI
ドルニエメドテックジャパン なし
腎被膜化血種
国内
1
情報提供
488
体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕
EHL オートリス TOUCH
装置
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
489
体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕
EHL オートリス TOUCH
装置
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
脱落
異物体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
490
体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕
EHL オートリス TOUCH
装置
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
材料の分割、切断、又は裂け
異物体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
491
単回使用メス
フェザーディスポーザブルスカルペル
フェザー安全剃刀
（滅菌製品の）非滅菌状態での納品、不完全な
包装又は包装の欠如、包装が密封されていな 詳細不明の感染症のおそれ
い、包装の問題
国内
1
回収（改修）
492
単回使用メス用刃
替刃メス
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
国内
1
その他
発煙
手術時間の延長のおそれ
405 / 426
分類（５）： 治療・鋼製機器等
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
476
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
477
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
折れ
ネック
体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
478
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
479
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
亀裂
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
480
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
機能不良（又は可動部不良）
ネック
損傷のおそれ
国内
2
情報提供
481
脊椎手術用器械
ユニバーサル器械
メドトロニックソファモアダ
外れ
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
482
脊椎手術用器械
ロンジュール
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
483
脊椎手術用器械
ロンジュール
メドトロニックソファモアダ
破損
ネック
損傷のおそれ
国内
3
情報提供
484
脊椎手術用器械
ロンジュール
メドトロニックソファモアダ
機能不良（又は可動部不良）
ネック
損傷のおそれ
国内
1
情報提供
485
脊椎手術用器械
低侵襲脊椎手術用器械
メドトロニックソファモアダ
曲がり
ネック
損傷のおそれ
国内
3
情報提供
486
線形加速器システム
TomoHDシステム
アキュレイ
なし
国内
1
その他
487
体外式結石破砕装置
ドルニエ GEMINI
ドルニエメドテックジャパン なし
腎被膜化血種
国内
1
情報提供
488
体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕
EHL オートリス TOUCH
装置
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
破損
異物体内遺残
国内
1
情報提供
489
体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕
EHL オートリス TOUCH
装置
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
脱落
異物体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
490
体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕
EHL オートリス TOUCH
装置
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
材料の分割、切断、又は裂け
異物体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
491
単回使用メス
フェザーディスポーザブルスカルペル
フェザー安全剃刀
（滅菌製品の）非滅菌状態での納品、不完全な
包装又は包装の欠如、包装が密封されていな 詳細不明の感染症のおそれ
い、包装の問題
国内
1
回収（改修）
492
単回使用メス用刃
替刃メス
ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ
国内
1
その他
発煙
手術時間の延長のおそれ
405 / 426