MC Plus Material - 医療機器不具合報告 106 ページ

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医療機器不具合報告 (106 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1513

単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
抜去困難
ネック

1514

単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
破損の疑い
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1515

単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
造影剤の漏出の疑い、破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

3

情報提供

1516

単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
造影剤の漏出、破損の疑い
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

1517

単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
造影剤の漏出、破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

4

情報提供

1518

単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
収縮不良
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1519

単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
穴、造影剤の漏出
ネック

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1520

単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
亀裂
ネック

体内遺残のおそれ

国内

4

情報提供

1521

単回使用椎体用矯正器具

KYPHON BKPシステム

メドトロニックソファモアダ
拡張不良
ネック

損傷のおそれ

国内

1

情報提供

1522

単回使用椎体用矯正器具

Synflate Kyphoplasty バルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

骨折

国内

1

情報提供

1523

単回使用椎体用矯正器具

Synflate Kyphoplasty バルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損、抜去困難
ン

再手術のおそれ、体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1524

単回使用椎体用矯正器具

Synflate Kyphoplasty バルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損、抜去困難
ン

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1525

単回使用椎体用矯正器具

Synflate Kyphoplasty バルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1526

単回使用椎体用矯正器具

Synflate Kyphoplasty バルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

異物体内遺残の疑い

国内

2

情報提供

1527

単回使用椎体用矯正器具

Synflate Kyphoplasty バルーン

ジョンソン・エンド・ジョンソ
拡張不全、破損の疑い
ン

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

1528

単回使用透析用針

シールタッチカニューラGA

ニプロ

作動不良

針刺し/穿刺

国内

1

情報提供

1529

単回使用透析用針

セーフタッチカニューラGA

ニプロ

作動不良

針刺し/穿刺のおそれ

国内

6

情報提供

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医療機器不具合報告 (106 ページ)

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