MC Plus Material - 医療機器不具合報告 248 ページ

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医療機器不具合報告 (248 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

心房細動

国内

2

その他

1598

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インフィニオンCXリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

1599

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インフィニオンCXリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染、再手術

国内

2

情報提供

1600

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インフィニオンCXリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

破損の疑い

再手術

国内

2

情報提供

1601

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インフィニオンCXリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高抵抗値、破損の疑い

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

1602

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インフィニオンCXリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高抵抗値、接続不良の疑い

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

2

情報提供

1603

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

インフィニオンリード

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

運動障害

国内

2

情報提供

1604

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ウェーブライターアルファ RC SCSシボストン・サイエンティ
ステム
フィックジャパン

不明

感染の疑い、再手術

国内

1

情報提供

1605

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ウェーブライターアルファ RC SCSシボストン・サイエンティ
ステム
フィックジャパン

不明

感染、再手術

国内

18

情報提供

1606

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ウェーブライターアルファ RC SCSシボストン・サイエンティ
ステム
フィックジャパン

高抵抗値、接続不良の疑い

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

2

情報提供

1607

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ウェーブライターアルファ RC SCSシボストン・サイエンティ
ステム
フィックジャパン

インピーダンス問題

感染、再手術

国内

1

情報提供

1608

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

プレシジョンプラス SCS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染の疑い、再手術

国内

3

情報提供

1609

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

プレシジョンプラス SCS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

感染、再手術

国内

3

情報提供

1610

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

プレシジョンプラス SCS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

高抵抗値、破損の疑い

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

1611

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

プレシジョンプラス SCS システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

固定不良の疑い、高抵抗値

再手術、疼痛緩和効果の低下

国内

1

情報提供

1612

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

留置位置の不良の疑い

再手術のおそれ、不十分な治療効果

国内

1

情報提供

1613

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

不明

再手術のおそれ、脊髄損傷の疑い、疼痛

国内

1

情報提供

1614

植込み型疼痛緩和用スティミュレータ

ベクトリス SureScan MRI 1×8

日本メドトロニック

不明

感染、再手術、腫れ

国内

1

情報提供

不明

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医療機器不具合報告 (248 ページ)

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