医療機器不具合報告（国内）
分類（５）： 治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

34

シェーバシステム

ENTブレード（耳鼻咽喉科・整形領域
用）

35

シェーバシステム

ENTブレード（耳鼻咽喉科・整形領域
用）

日本メドトロニック

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

36

シェーバシステム

POWERMINIシェーバーシステム

スミス・アンド・ネフュー

金属粉の発生

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

37

シェーバシステム

ストライカー シェーバシステム

日本ストライカー

破損

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

38

スプーン型鋭ひ及び鈍ひ

キュレット

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

39

ダイオードレーザ

Elvesレーザー1470

インテグラル

光ファイバー折損

光ファイバー体内残存

国内

1

情報提供

40

ダイオードレーザ

メディオスターネクストプロ

グンゼメディカル

機器の熱分解、臭気

熱傷のおそれ

国内

1

情報提供

41

ダイオードレーザ

長期減毛用ダイオードレーザー メディ
グンゼメディカル
オスターモノリス

なし

熱傷、白斑

国内

1

情報提供

42

ダイオードレーザ

長期減毛用ダイオードレーザー メディ
オスターモノリス

グンゼメディカル

なし

違和感、視力喪失のおそれ

国内

1

情報提供

43

ツリウム・ヤグレーザ

Quanta Cyber TM 200Wレーザ

エダップテクノメド

破損

手術手技の遅延

国内

1

その他

44

ツリウム・ヤグレーザ

Quanta Cyber TM 200Wレーザ

エダップテクノメド

エネルギー出力不良の疑い

手術手技の遅延

国内

1

その他

45

デルマトーム

Humecaコードレスデルマトーム

センチュリーメディカル

作動不良

追加手術

国内

1

情報提供

46

デルマトーム

バッテリー式デルマトーム

ビー・ブラウンエースクラッ
作動不良の疑い
プ

手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

47

デルマトーム

電動デルマトーム

ジンマー・バイオメット

擦過傷のおそれ

国内

1

情報提供

48

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
破損の疑い
ネック

体内遺残

国内

1

情報提供

49

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

4

情報提供

50

ドライバ及び抜出器

インサーター/リムーバー

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残

国内

2

情報提供

日本メドトロニック

破損

不明

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