医療機器不具合報告 (313 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
2703
脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
折れ
再手術、癒合不全
国内
2
情報提供
2704
脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
折れ
再手術、体内遺残、疼痛
国内
1
情報提供
2705
脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
折れ
違和感、再手術、体内遺残
国内
1
情報提供
2706
脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
緩み、折れ
再手術、癒合不全、疼痛
国内
1
情報提供
2707
脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
緩み
再手術
国内
2
情報提供
2708
脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
外れ
再手術
国内
1
情報提供
2709
脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
異所留置
再手術、損傷のおそれ
国内
1
情報提供
2710
脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
クロススレッドの疑い、緩みの疑い
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
2711
脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
クロススレッドの疑い、緩みのおそれ
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2712
脊椎内固定器具
RELINE スパイナルシステム
ニューベイシブジャパン
クロススレッドの疑い
手術時間の延長
国内
2
情報提供
2713
脊椎内固定器具
Saccuraスパイナルシステム(滅菌品)
帝人ナカシマメディカル
不明
感染、再手術
国内
1
情報提供
2714
脊椎内固定器具
Saccuraスパイナルシステム(滅菌品)
帝人ナカシマメディカル
折れ
体内遺残
国内
1
情報提供
2715
脊椎内固定器具
Saccuraスパイナルシステム(滅菌品)
帝人ナカシマメディカル
折れ
再手術、手術時間の延長
国内
1
情報提供
2716
脊椎内固定器具
SHILLA Growth Guidanceシステム
メドトロニックソファモアダ
異所留置の疑い
ネック
神経障害の疑い、損傷の疑い
国内
1
情報提供
2717
脊椎内固定器具
SHILLA Growth Guidanceシステム
メドトロニックソファモアダ
異所留置
ネック
再手術
国内
1
情報提供
2718
脊椎内固定器具
SYMPHONY OCT システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、損傷
国内
1
情報提供
2719
脊椎内固定器具
SYMPHONY OCT システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ
ン
再手術
国内
1
情報提供
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