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医療機器不具合報告 (313 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

2703

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

折れ

再手術、癒合不全

国内

2

情報提供

2704

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

折れ

再手術、体内遺残、疼痛

国内

1

情報提供

2705

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

折れ

違和感、再手術、体内遺残

国内

1

情報提供

2706

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

緩み、折れ

再手術、癒合不全、疼痛

国内

1

情報提供

2707

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

緩み

再手術

国内

2

情報提供

2708

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

外れ

再手術

国内

1

情報提供

2709

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

異所留置

再手術、損傷のおそれ

国内

1

情報提供

2710

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

クロススレッドの疑い、緩みの疑い

再手術のおそれ、体内遺残

国内

1

情報提供

2711

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

クロススレッドの疑い、緩みのおそれ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2712

脊椎内固定器具

RELINE スパイナルシステム

ニューベイシブジャパン

クロススレッドの疑い

手術時間の延長

国内

2

情報提供

2713

脊椎内固定器具

Saccuraスパイナルシステム(滅菌品)

帝人ナカシマメディカル

不明

感染、再手術

国内

1

情報提供

2714

脊椎内固定器具

Saccuraスパイナルシステム(滅菌品)

帝人ナカシマメディカル

折れ

体内遺残

国内

1

情報提供

2715

脊椎内固定器具

Saccuraスパイナルシステム(滅菌品)

帝人ナカシマメディカル

折れ

再手術、手術時間の延長

国内

1

情報提供

2716

脊椎内固定器具

SHILLA Growth Guidanceシステム

メドトロニックソファモアダ
異所留置の疑い
ネック

神経障害の疑い、損傷の疑い

国内

1

情報提供

2717

脊椎内固定器具

SHILLA Growth Guidanceシステム

メドトロニックソファモアダ
異所留置
ネック

再手術

国内

1

情報提供

2718

脊椎内固定器具

SYMPHONY OCT システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明


再手術、損傷

国内

1

情報提供

2719

脊椎内固定器具

SYMPHONY OCT システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
折れ


再手術

国内

1

情報提供

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