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医療機器不具合報告 (363 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血液ポンプ交換
国内
1
情報提供
装置の不具合（カニューレ)のおそれ
血液ポンプ交換
国内
1
情報提供
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
不整脈、不整脈
国内
1
情報提供
3556
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
水頭症、脳出血、脳出血、脳出血
国内
1
情報提供
3557
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
主要な感染（体外式カニューレ挿入部）、神経機
能障害（脳卒中）
国内
1
情報提供
3558
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
主要な感染（血液培養陽性）
国内
1
情報提供
3559
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
血液ポンプ交換、主要な感染（縦隔）
国内
1
情報提供
3560
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ ニプロ ヘパリンコーティング補助人工
ンプ
心臓セット
ニプロ
不明
主要な感染（体外式カニューレ挿入部）、神経機
能障害（脳卒中）、神経機能障害（脳卒中）
国内
1
情報提供
3561
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ
バイオフロート補助人工心臓セットHC
ンプ
ニプロ
不明
再手術、主要な感染（縦隔）
国内
1
情報提供
3562
胆管用ステント
CX－Tステント
シルックス
外れ
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
回収（改修）
3563
胆管用ステント
ERBDステント
クックメディカルジャパン
不明
穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
3564
胆管用ステント
ERBDステント
クックメディカルジャパン
切断
異物体内遺残
国内
1
情報提供
3565
胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3566
胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
外れ
異物体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
3567
胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
外れ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3568
胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー small
diameter
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抜去不能
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3569
胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー small
diameter
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
3553
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（血液ポンプ）のおそれ
3554
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
3555
361 / 426
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
血液ポンプ交換
国内
1
情報提供
装置の不具合（カニューレ)のおそれ
血液ポンプ交換
国内
1
情報提供
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
不整脈、不整脈
国内
1
情報提供
3556
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
水頭症、脳出血、脳出血、脳出血
国内
1
情報提供
3557
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
主要な感染（体外式カニューレ挿入部）、神経機
能障害（脳卒中）
国内
1
情報提供
3558
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
主要な感染（血液培養陽性）
国内
1
情報提供
3559
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
なし
血液ポンプ交換、主要な感染（縦隔）
国内
1
情報提供
3560
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ ニプロ ヘパリンコーティング補助人工
ンプ
心臓セット
ニプロ
不明
主要な感染（体外式カニューレ挿入部）、神経機
能障害（脳卒中）、神経機能障害（脳卒中）
国内
1
情報提供
3561
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ
バイオフロート補助人工心臓セットHC
ンプ
ニプロ
不明
再手術、主要な感染（縦隔）
国内
1
情報提供
3562
胆管用ステント
CX－Tステント
シルックス
外れ
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
回収（改修）
3563
胆管用ステント
ERBDステント
クックメディカルジャパン
不明
穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
3564
胆管用ステント
ERBDステント
クックメディカルジャパン
切断
異物体内遺残
国内
1
情報提供
3565
胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3566
胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
外れ
異物体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
3567
胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
外れ
異物体内遺残のおそれ
国内
1
情報提供
3568
胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー small
diameter
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
抜去不能
手術時間の延長
国内
1
情報提供
3569
胆管用ステント
HANAROSTENT胆管用カバー small
diameter
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
切断
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
3553
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
装置の不具合（血液ポンプ）のおそれ
3554
単回使用体外設置式補助人工心臓ポ EXCOR Pediatric 小児用体外設置式補
カルディオ
ンプ
助人工心臓システム
3555
361 / 426
健康被害状況