MC Plus Material - 医療機器不具合報告 304 ページ

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医療機器不具合報告 (304 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

再手術のおそれ、隣接椎間障害

国内

1

情報提供

2550

脊椎ケージ

Concorde CFRP I/F ケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

2551

脊椎ケージ

CoRoent XL PEEK ケージシステム

ニューベイシブジャパン

破損

体内遺残

国内

1

情報提供

2552

脊椎ケージ

CoRoent XL PEEK ケージシステム

ニューベイシブジャパン

破損

手術時間の延長

国内

7

情報提供

2553

脊椎ケージ

CoRoent XL PEEK ケージシステム

ニューベイシブジャパン

亀裂

手術時間の延長

国内

1

情報提供

2554

脊椎ケージ

DIVERGENCE Cage システム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

2555

脊椎ケージ

ELEVATEスパイナルシステム

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

2556

脊椎ケージ

Modulus XL ケージシステム

ニューベイシブジャパン

破損の疑い

体内遺残

国内

1

情報提供

2557

脊椎ケージ

Modulus XL ケージシステム

ニューベイシブジャパン

沈み込み

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2558

脊椎ケージ

Modulus XL ケージシステム

ニューベイシブジャパン

ずれ

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2559

脊椎ケージ

ProTi 360° Lumbarケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染、再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2560

脊椎ケージ

ProTi 360° Lumbarケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染、再手術、出血

国内

2

情報提供

2561

脊椎ケージ

ProTi 360° Lumbarケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン

感染、再手術

国内

1

情報提供

2562

脊椎ケージ

ProTi 360° Lumbarケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン

再手術のおそれ、癒合不全の疑い

国内

1

情報提供

2563

脊椎ケージ

ProTi 360° Lumbarケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2564

脊椎ケージ

ProTi 360° Lumbarケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
外れ
ン

再手術、神経損傷の疑い、疼痛

国内

1

情報提供

2565

脊椎ケージ

ProTi 360° Lumbarケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
異所留置
ン

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

2566

脊椎ケージ

ProTi 360° Lumbarケージ

ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (304 ページ)

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