医療機器不具合報告（国内）
分類（２）： 生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

ジョンソン・エンド・ジョンソ
異物混入
ン

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残のおそれ

国内

1

その他

187

単回使用内視鏡用能動処置具

エンドパス ユニポーラー 鉗子

188

超音波軟性胃十二指腸鏡

EVIS LUCERA 超音波ガストロビデオス オリンパスメディカルシス
汚染、機能不全
コープ OLYMPUS GF TYPE UCT260 テムズ

感染のおそれ

国内

1

情報提供

189

超音波軟性胃十二指腸鏡

EVIS LUCERA 超音波ガストロビデオス オリンパスメディカルシス
汚染
コープ OLYMPUS GF TYPE UCT260 テムズ

感染のおそれ

国内

2

情報提供

190

超音波軟性胃十二指腸鏡

EVIS LUCERA 超音波ガストロビデオス オリンパスメディカルシス
なし
コープ OLYMPUS GF TYPE UCT260 テムズ

出血、穿孔

国内

1

情報提供

191

超音波軟性胃十二指腸鏡

超音波内視鏡 EG-740UT

富士フイルム

なし

穿孔

国内

1

情報提供

192

電子体温計

テルモ電子体温計C４０５

テルモ

不正確

必要ない投薬による有害事象のおそれ

国内

1

その他

193

動脈圧心拍出量計

EV1000 クリティカルケアモニター

エドワーズライフサイエン
不正確な測定
ス

不適切な治療又は診断的曝露のおそれ

国内

2

情報提供

194

動脈圧心拍出量計

EV1000 クリティカルケアモニター（クリ
アサイトフィンガーカフ）

エドワーズライフサイエン
不正確な測定
ス

不適切な治療又は診断的曝露のおそれ

国内

1

情報提供

195

内視鏡固定具

内視鏡用固定具

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

その他の損傷のおそれ

国内

2

情報提供

196

内視鏡固定具

内視鏡用固定具

メドトロニックソファモアダ
機能不全
ネック

術式変更

国内

1

情報提供

197

内視鏡固定具

内視鏡用固定具

メドトロニックソファモアダ
機能不全
ネック

その他の損傷のおそれ

国内

25

情報提供

198

内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

不明

塞栓症

国内

2

情報提供

199

内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

破損

遺残の疑い

国内

2

情報提供

200

内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

破損

遺残のおそれ

国内

14

情報提供

201

内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

破損

遺残

国内

1

情報提供

202

内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

器機の破損

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

203

内視鏡用送気送水装置

エアシール・インテリジェント・フローシ
ステム

コンメッド・ジャパン

なし

塞栓症

国内

1

情報提供

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