医療機器不具合報告 (174 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1
情報提供
340
冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ
圧着不良
ステント追加術、血管穿孔、追加処置、低血圧、
閉塞
341
冠動脈ステント
アルチマスター
テルモ
ステント血栓症のおそれ、圧着不良
追加処置
国内
1
情報提供
342
冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
不明
急性ステント血栓症、心停止、予想外の医療介
入
国内
1
情報提供
343
冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
不明
急性ステント血栓症、虚血の疑い、虚血性脳血
管障害、胸痛、多臓器不全の疑い、低血圧
国内
1
情報提供
344
冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
不明
亜急性ステント血栓症
国内
1
情報提供
345
冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
不明
スローフロー、急性ステント血栓症の疑い
国内
1
情報提供
346
冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
不明
ステント追加術、血管穿孔
国内
1
情報提供
347
冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
拡張不能
亜急性ステント血栓症の疑い
国内
1
情報提供
348
冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
外れ、破裂
ステント追加術、体内遺残
国内
1
情報提供
349
冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
外れ
体内遺残の疑い
国内
1
情報提供
350
冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
外れ
ステント追加術、心室細動、体内遺残
国内
1
情報提供
351
冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
異所留置、外れ
体内遺残
国内
1
情報提供
352
冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
異所留置、外れ
ステント追加術、血管解離、手術時間の延長、
閉塞
国内
1
情報提供
353
冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
異所留置、外れ
ステント追加術
国内
1
情報提供
354
冠動脈ステント
アルチマスターナゴミ
テルモ
圧着不良、短縮
ステント追加術
国内
1
情報提供
355
冠動脈ステント
オシロ シロリムス溶出型コロナリース
バイオトロニックジャパン
テントシステム
不明
亜急性ステント血栓症、追加処置
国内
2
情報提供
356
冠動脈ステント
オシロ シロリムス溶出型コロナリース
バイオトロニックジャパン
テントシステム
外れ
体内遺残のおそれ、追加処置
国内
1
情報提供
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