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医療機器不具合報告 (174 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

340

冠動脈ステント

アルチマスター

テルモ

圧着不良

ステント追加術、血管穿孔、追加処置、低血圧、
閉塞

341

冠動脈ステント

アルチマスター

テルモ

ステント血栓症のおそれ、圧着不良

追加処置

国内

1

情報提供

342

冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

不明

急性ステント血栓症、心停止、予想外の医療介


国内

1

情報提供

343

冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

不明

急性ステント血栓症、虚血の疑い、虚血性脳血
管障害、胸痛、多臓器不全の疑い、低血圧

国内

1

情報提供

344

冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

不明

亜急性ステント血栓症

国内

1

情報提供

345

冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

不明

スローフロー、急性ステント血栓症の疑い

国内

1

情報提供

346

冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

不明

ステント追加術、血管穿孔

国内

1

情報提供

347

冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

拡張不能

亜急性ステント血栓症の疑い

国内

1

情報提供

348

冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

外れ、破裂

ステント追加術、体内遺残

国内

1

情報提供

349

冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

外れ

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

350

冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

外れ

ステント追加術、心室細動、体内遺残

国内

1

情報提供

351

冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

異所留置、外れ

体内遺残

国内

1

情報提供

352

冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

異所留置、外れ

ステント追加術、血管解離、手術時間の延長、
閉塞

国内

1

情報提供

353

冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

異所留置、外れ

ステント追加術

国内

1

情報提供

354

冠動脈ステント

アルチマスターナゴミ

テルモ

圧着不良、短縮

ステント追加術

国内

1

情報提供

355

冠動脈ステント

オシロ シロリムス溶出型コロナリース
バイオトロニックジャパン
テントシステム

不明

亜急性ステント血栓症、追加処置

国内

2

情報提供

356

冠動脈ステント

オシロ シロリムス溶出型コロナリース
バイオトロニックジャパン
テントシステム

外れ

体内遺残のおそれ、追加処置

国内

1

情報提供

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