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医療機器不具合報告 (219 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1105
手動式除細動器
心腔内除細動装置
日本ライフライン
オーバーセンシング
心室細動
国内
1
情報提供
1106
手動式除細動器
心腔内除細動装置（内部電源型）
日本ライフライン
不明
心室細動
国内
1
情報提供
1107
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
不明
血腫
国内
1
情報提供
1108
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
不明
圧迫壊死、再手術、皮膚裂傷
国内
1
情報提供
1109
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
1
情報提供
1110
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1111
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
圧迫壊死、感染症、再手術、皮膚糜爛(皮膚の
ただれ）
国内
1
情報提供
1112
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
ペーシング不全
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1113
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
コネクタ接続不良の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1114
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
アルーア CRT-P
ングパルスジェネレータ
アボットメディカルジャパン 不明
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1115
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
アルーア クアドラ CRT-P
ングパルスジェネレータ
アボットメディカルジャパン なし
再手術
国内
1
情報提供
1116
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
アルーア クアドラ CRT-P
ングパルスジェネレータ
アボットメディカルジャパン コネクタ接続不良
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1117
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
ヴァリチュード
ングパルスジェネレータ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑い
国内
1
情報提供
1118
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
ヴァリチュード
ングパルスジェネレータ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
1
情報提供
1119
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
エヴィティ 8 HF-T QP ProMRI
ングパルスジェネレータ
バイオトロニックジャパン
不明
感染症の疑い、再手術
国内
1
情報提供
1120
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1121
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術、発赤
国内
1
情報提供
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分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
1105
手動式除細動器
心腔内除細動装置
日本ライフライン
オーバーセンシング
心室細動
国内
1
情報提供
1106
手動式除細動器
心腔内除細動装置（内部電源型）
日本ライフライン
不明
心室細動
国内
1
情報提供
1107
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
不明
血腫
国内
1
情報提供
1108
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
不明
圧迫壊死、再手術、皮膚裂傷
国内
1
情報提供
1109
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
再手術
国内
1
情報提供
1110
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1111
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
圧迫壊死、感染症、再手術、皮膚糜爛(皮膚の
ただれ）
国内
1
情報提供
1112
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
ペーシング不全
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1113
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
Percepta MRI CRT-Pシリーズ
ングパルスジェネレータ
日本メドトロニック
コネクタ接続不良の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1114
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
アルーア CRT-P
ングパルスジェネレータ
アボットメディカルジャパン 不明
感染症、再手術
国内
1
情報提供
1115
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
アルーア クアドラ CRT-P
ングパルスジェネレータ
アボットメディカルジャパン なし
再手術
国内
1
情報提供
1116
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
アルーア クアドラ CRT-P
ングパルスジェネレータ
アボットメディカルジャパン コネクタ接続不良
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1117
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
ヴァリチュード
ングパルスジェネレータ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症、皮膚糜爛(皮膚のただれ）の疑い
国内
1
情報提供
1118
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
ヴァリチュード
ングパルスジェネレータ
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
製品に由来しない感染
感染症
国内
1
情報提供
1119
除細動機能なし植込み型両心室ペーシ
エヴィティ 8 HF-T QP ProMRI
ングパルスジェネレータ
バイオトロニックジャパン
不明
感染症の疑い、再手術
国内
1
情報提供
1120
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
電池早期消耗の疑い
再手術
国内
1
情報提供
1121
除細動機能付植込み型両心室ペーシ
ングパルスジェネレータ
Claria MRI CRT-Dシリーズ
日本メドトロニック
製品に由来しない感染
感染症、再手術、発赤
国内
1
情報提供
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