MC Plus Material - 医療機器不具合報告 260 ページ

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医療機器不具合報告 (260 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1802

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

ペーシング抵抗値異常

再手術、刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1803

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1804

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング不全

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1805

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全、ペーシング抵抗値異常、ペー
シング不全

狭窄、再手術、失神、体内遺残

国内

1

情報提供

1806

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全

刺激閾値の上昇

国内

1

情報提供

1807

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1808

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

センシング不全

再手術

国内

1

情報提供

1809

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、部品破損の疑い

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

1810

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、断線の疑い

再手術、徐脈

国内

1

情報提供

1811

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、リードの移動の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1812

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、リードの移動

再手術

国内

1

情報提供

1813

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
部品破損の疑い

体内遺残

国内

1

情報提供

1814

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、部品破損の疑い

再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1815

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、部品破損の疑い

再手術、刺激閾値の上昇、失神、不快感

国内

1

情報提供

1816

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全、部品破損

体内遺残

国内

1

情報提供

1817

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常、
ペーシング不全

失神

国内

1

情報提供

1818

心内膜植込み型ペースメーカリード

キャプシュアーFIX NOVUSリード

日本メドトロニック

オーバーセンシング、ペーシング抵抗値異常

再手術のおそれ

国内

2

情報提供

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医療機器不具合報告 (260 ページ)

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