MC Plus Material - 医療機器不具合報告 203 ページ

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MC plus（エムシープラス）は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

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医療機器不具合報告 (203 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

国内

1

情報提供

833

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離、機器摘出、逆流、血圧上昇、出血、心タン
ポナーデ、追加手術、低血圧

834

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

解離

国内

11

情報提供

835

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

仮性動脈瘤、追加手術

国内

1

情報提供

836

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

仮性動脈瘤、出血、追加処置

国内

1

情報提供

837

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

仮性動脈瘤、出血、追加手術

国内

1

情報提供

838

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

仮性動脈瘤、出血、穿孔、追加手術

国内

1

情報提供

839

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

仮性動脈瘤、血腫、追加処置

国内

1

情報提供

840

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

仮性動脈瘤、血腫、追加手術

国内

1

情報提供

841

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

仮性動脈瘤、狭窄、追加処置

国内

1

情報提供

842

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

仮性動脈瘤、虚血性脳血管障害、追加手術、伝
導障害

国内

1

情報提供

843

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

仮性動脈瘤、解離、疼痛

国内

1

情報提供

844

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

圧較差上昇、血栓

国内

1

情報提供

845

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

ショック、出血、穿孔、追加手術

国内

1

情報提供

846

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

挿入困難

遷延治癒、損傷のおそれ

国内

1

情報提供

847

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

挿入困難

手術時間の延長、心原性ショック、追加手術、
低血圧、伝導障害

国内

1

情報提供

848

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

挿入困難

血管損傷

国内

1

情報提供

849

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

折れ、不完全整合

バルブインバルブ、再手術

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (203 ページ)

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