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医療機器不具合報告 (239 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
2
情報提供
1445
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
1446
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
移動
再手術
国内
1
情報提供
1447
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
徐脈
国内
1
情報提供
1448
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
失神
国内
1
情報提供
1449
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1450
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
3
情報提供
1451
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ペーシング不全、回路構成部品の故障の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1452
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
テレメトリ不全
再手術
国内
1
情報提供
1453
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
オーバーセンシング
異物体内遺残
国内
1
情報提供
1454
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ
アボットメディカルジャパン なし
再手術
国内
1
情報提供
1455
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ MRI
アボットメディカルジャパン 不明
感染症、再手術
国内
2
情報提供
1456
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ MRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全の疑い
アダムスストークス発作
国内
1
回収（改修）
1457
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ MRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
再手術
国内
9
回収（改修）
1458
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ MRI
アボットメディカルジャパン ノイズ混入の疑い
不明
国内
1
情報提供
1459
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ MRI
アボットメディカルジャパン なし
再手術
国内
1
情報提供
1460
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ MRI
アボットメディカルジャパン オーバーセンシング
再手術
国内
1
情報提供
1461
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン 不明
感染症、再手術
国内
2
情報提供
回路構成部品の故障
237 / 426
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
再手術
国内
2
情報提供
1445
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
1446
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
移動
再手術
国内
1
情報提供
1447
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
徐脈
国内
1
情報提供
1448
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
失神
国内
1
情報提供
1449
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術のおそれ
国内
2
情報提供
1450
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
リセット/バックアップモードへの移行
再手術
国内
3
情報提供
1451
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
ペーシング不全、回路構成部品の故障の疑い
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
1452
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
テレメトリ不全
再手術
国内
1
情報提供
1453
植込み型心臓ペースメーカ
アコレード MRI
ボストン・サイエンティ
フィック ジャパン
オーバーセンシング
異物体内遺残
国内
1
情報提供
1454
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ
アボットメディカルジャパン なし
再手術
国内
1
情報提供
1455
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ MRI
アボットメディカルジャパン 不明
感染症、再手術
国内
2
情報提供
1456
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ MRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全の疑い
アダムスストークス発作
国内
1
回収（改修）
1457
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ MRI
アボットメディカルジャパン ペーシング不全のおそれ
再手術
国内
9
回収（改修）
1458
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ MRI
アボットメディカルジャパン ノイズ混入の疑い
不明
国内
1
情報提供
1459
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ MRI
アボットメディカルジャパン なし
再手術
国内
1
情報提供
1460
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティ MRI
アボットメディカルジャパン オーバーセンシング
再手術
国内
1
情報提供
1461
植込み型心臓ペースメーカ
アシュリティMRI
アボットメディカルジャパン 不明
感染症、再手術
国内
2
情報提供
回路構成部品の故障
237 / 426