MC Plus Material - 医療機器不具合報告 5 ページ

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医療機器不具合報告 (5 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（２）：生体監視・臨床検査機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

17

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

なし

18

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

19

グルコースモニタシステム

FreeStyleリブレ

20

グルコースモニタシステム

21

不具合発生場所

総件数

対応状況

出血、皮膚の炎症/刺激性

国内

1

情報提供

なし

出血

国内

1

回収（改修）

アボットジャパン

なし

出血

国内

1

情報提供

FreeStyleリブレ

アボットジャパン

エラー表示

皮膚の炎症/刺激性、皮膚感染症

国内

1

情報提供

グルコースモニタシステム

メドトロニックガーディアンコネクト

日本メドトロニック

不明

糖尿病性ケトアシドーシス

国内

1

情報提供

22

グルコースモニタシステム

メドトロニックガーディアンコネクト

日本メドトロニック

データ取得不良の疑い

血中ブドウ糖低下

国内

1

情報提供

23

セントラルモニタ

セントラルモニタ CNS-6201

日本光電工業

なし

治療/処置の遅れ

国内

1

その他

24

テレメトリー式心電送信機

IntelliVue テレメトリシステム

フィリップス・ジャパン

不明

治療/処置の遅れ

国内

1

その他

25

パルスオキシメータ

ベッドサイドSPO2モニタリングシステム
コヴィディエンジャパン
JP

不正、不適切又は不正確な結果又は測定値の
治療/処置の遅れのおそれ
疑い

国内

2

情報提供

26

パルスオキシメータ

ベッドサイドSpO2モニタリングシステム
コヴィディエンジャパン
JP

可聴アラームなしの疑い、機器アラームシステ
ムの疑い

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

27

パルスオキシメータ

ベッドサイドSPO2モニタリングシステム
コヴィディエンジャパン
JP

プログラム又はアルゴリズムの実行遅延の疑
い、高い測定値の疑い

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

28

パルスオキシメータ

ベッドサイドSpO2モニタリングシステム
コヴィディエンジャパン
JP

アラーム不良の疑い、機器アラームシステムの
チアノーゼ、治療/処置の遅れのおそれ
疑い

国内

1

情報提供

29

パルスカンター心拍出量計

循環動態モニタ PulsioFlex

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

機器故障の疑い

循環不全のおそれ

国内

1

情報提供

30

ビデオ硬性腹腔鏡

BirdViewカメラユニット

コスミックエムイー

なし

なし

国内

1

情報提供

31

ビデオ硬性腹腔鏡

ENDOEYE FLEX先端湾曲ビデオスコーオリンパスメディカルシス
脱落
プ OLYMPUS LTF-S190-5
テムズ

残留の疑い

国内

1

情報提供

32

ビデオ軟性胃十二指腸鏡

EVIS LUCERA ELITE 上部消化管汎用オリンパスメディカルシス
不明
ビデオスコープ OLYMPUS GIF-H290Z テムズ

外科的介入

国内

1

情報提供

33

ビデオ軟性胃十二指腸鏡

EVIS LUCERA ELITE 上部消化管汎用
オリンパスメディカルシス
ビデオスコープ
不明
テムズ
OLYMPUS GIF-H290T

外科的介入

国内

1

情報提供

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健康被害状況

医療機器不具合報告 (5 ページ)

出典

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