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医療機器不具合報告 (309 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
2635
脊椎内固定器具
ビー・ブラウンエースクラッ
ENNOVATEスパイナルシステム（滅菌）
緩み
プ
2636
脊椎内固定器具
ENNOVATEスパイナルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
クロススレッドの疑い、留置困難
プ
手術時間の延長のおそれ
国内
4
情報提供
2637
脊椎内固定器具
ENNOVATEスパイナルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
クロススレッドの疑い
プ
再手術のおそれ
国内
1
その他
2638
脊椎内固定器具
ENNOVATEスパイナルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
クロススレッド
プ
手術時間の延長のおそれ
国内
1
その他
2639
脊椎内固定器具
EVEREST スパイナルシステム
日本ストライカー
不明
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2640
脊椎内固定器具
EVEREST スパイナルシステム
日本ストライカー
不明
感染
国内
1
情報提供
2641
脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術のおそれ、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2642
脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2643
脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術、出血
国内
2
情報提供
2644
脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
2645
脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摘出困難
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2646
脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン
再手術、神経障害
国内
1
情報提供
2647
脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
クロススレッドの疑い、緩みの疑い
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2648
脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
留置困難の疑い
システム
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
2649
脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム
ン
塞栓症の疑い、心停止、心不全/うっ血性心不
全
国内
1
情報提供
2650
脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム
ン
骨折、疼痛
国内
1
情報提供
2651
脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム
ン
骨折、体内遺残
国内
1
情報提供
307 / 426
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
手術時間の延長のおそれ
国内
1
情報提供
2635
脊椎内固定器具
ビー・ブラウンエースクラッ
ENNOVATEスパイナルシステム（滅菌）
緩み
プ
2636
脊椎内固定器具
ENNOVATEスパイナルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
クロススレッドの疑い、留置困難
プ
手術時間の延長のおそれ
国内
4
情報提供
2637
脊椎内固定器具
ENNOVATEスパイナルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
クロススレッドの疑い
プ
再手術のおそれ
国内
1
その他
2638
脊椎内固定器具
ENNOVATEスパイナルシステム（滅菌）
ビー・ブラウンエースクラッ
クロススレッド
プ
手術時間の延長のおそれ
国内
1
その他
2639
脊椎内固定器具
EVEREST スパイナルシステム
日本ストライカー
不明
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2640
脊椎内固定器具
EVEREST スパイナルシステム
日本ストライカー
不明
感染
国内
1
情報提供
2641
脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術のおそれ、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2642
脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
再手術、隣接椎間障害
国内
1
情報提供
2643
脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術、出血
国内
2
情報提供
2644
脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
ン
感染、再手術
国内
1
情報提供
2645
脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
摘出困難
ン
体内遺残
国内
1
情報提供
2646
脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
ン
再手術、神経障害
国内
1
情報提供
2647
脊椎内固定器具
Expedium Plus スパインシステム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
クロススレッドの疑い、緩みの疑い
ン
再手術のおそれ
国内
1
情報提供
2648
脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
留置困難の疑い
システム
ン
再手術のおそれ、体内遺残
国内
1
情報提供
2649
脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム
ン
塞栓症の疑い、心停止、心不全/うっ血性心不
全
国内
1
情報提供
2650
脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム
ン
骨折、疼痛
国内
1
情報提供
2651
脊椎内固定器具
Expedium Verse Fenestrated Screw ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
システム
ン
骨折、体内遺残
国内
1
情報提供
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