MC Plus Material - 医療機器不具合報告 253 ページ

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医療機器不具合報告 (253 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1683

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

不明

再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1684

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

不明

再手術、刺激閾値の上昇、心不全/うっ血性心
不全

国内

1

情報提供

1685

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

不明

再手術、刺激閾値の上昇

国内

5

情報提供

1686

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

不明

めまい、再手術、刺激閾値の上昇、体内遺残

国内

1

情報提供

1687

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

配置困難又は遅延

心タンポナーデ、心穿孔

国内

1

情報提供

1688

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

再手術、心内膜炎

国内

1

情報提供

1689

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

製品に由来しない感染

感染症、再手術

国内

1

情報提供

1690

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

機器の誤配置

再手術

国内

1

情報提供

1691

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

リードの移動の疑い

刺激閾値の上昇、失神、徐脈、転倒、頭部外傷

国内

1

情報提供

1692

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

リードの移動の疑い

再手術、刺激閾値の上昇

国内

2

情報提供

1693

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術、刺激閾値の上昇

国内

2

情報提供

1694

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

リードの移動

再手術

国内

11

情報提供

1695

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動の疑い

再手術のおそれ

国内

1

情報提供

1696

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動

再手術、刺激閾値の上昇、不快感

国内

1

情報提供

1697

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動

再手術、刺激閾値の上昇

国内

3

情報提供

1698

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全、リードの移動

再手術

国内

4

情報提供

1699

心内膜植込み型ペースメーカリード

SelectSecureリード

日本メドトロニック

ペーシング不全

不整脈

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (253 ページ)

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