医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

心室細動、追加処置

国内

4

情報提供

544

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

545

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心室細動、心室性頻拍、心停止、追加処置、低
血圧

国内

1

情報提供

546

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心原性ショック、追加処置、不整脈の疑い

国内

1

情報提供

547

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心筋梗塞、低血圧

国内

1

情報提供

548

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心筋梗塞、追加処置

国内

1

情報提供

549

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心筋梗塞、追加手術、追加処置、低酸素脳症

国内

1

情報提供

550

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心筋梗塞

国内

1

情報提供

551

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心タンポナーデ、追加処置、破裂

国内

1

情報提供

552

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

心タンポナーデ、損傷の疑い、追加処置

国内

1

情報提供

553

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、発熱、貧血

国内

1

情報提供

554

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、追加処置、貧血

国内

1

情報提供

555

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、追加処置、低血圧、貧血

国内

1

情報提供

556

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、追加処置

国内

1

情報提供

557

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、追加手術、伝導障害

国内

1

情報提供

558

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、損傷、追加手術、追加処置

国内

1

情報提供

559

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、心タンポナーデ、追加手術、低血圧、入
院の延長

国内

1

情報提供

560

経カテーテルウシ心のう膜弁

エドワーズ サピエン3

エドワーズライフサイエン
不明
ス

出血、心タンポナーデ、穿孔、低血圧

国内

1

情報提供

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