MC Plus Material - 医療機器不具合報告 116 ページ

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医療機器不具合報告 (116 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1683

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム

センチュリーメディカル

伸び、断線

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1684

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム

センチュリーメディカル

伸び、挿入不能

追加手術のおそれ

国内

2

情報提供

1685

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム

センチュリーメディカル

伸び

追加手術のおそれ

国内

2

情報提供

1686

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム

センチュリーメディカル

意図しない機器システムの動作

手術時間の延長

国内

1

情報提供

1687

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMA コイルシステム

センチュリーメディカル

ずれ、伸び、離脱不能の疑い

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1688

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMAコイルシステム

センチュリーメディカル

断線、離脱不能

追加手術のおそれ

国内

1

情報提供

1689

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 OPTIMAコイルシステム

センチュリーメディカル

挿入不能

手術時間の延長

国内

1

情報提供

1690

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 PDA閉鎖セット

アボットメディカルジャパン留置困難

追加手術のおそれ、入院又は入院期間の延長

国内

1

情報提供

1691

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 PDA閉鎖セット

アボットメディカルジャパン不明

左室機能不全のおそれ、追加処置

国内

1

情報提供

1692

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 PDA閉鎖セット

アボットメディカルジャパン解れ

不明

国内

1

情報提供

1693

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 PDA閉鎖セット

アボットメディカルジャパンずれのおそれ

圧較差、狭窄のおそれ、高血圧のおそれ、塞栓
症のおそれ

国内

1

情報提供

1694

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 PDA閉鎖セット

アボットメディカルジャパンずれ

塞栓症のおそれ、追加手術

国内

1

情報提供

1695

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 PDA閉鎖セットII

アボットメディカルジャパン漏れのおそれ

溶血のおそれ

国内

1

情報提供

1696

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 PDA閉鎖セットII

アボットメディカルジャパンずれ

塞栓症のおそれ、手術時間の延長のおそれ

国内

1

情報提供

1697

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 Penumbra PC400コイルシステム

メディコスヒラタ

早期離脱、離脱不能

体内遺残

国内

1

情報提供

1698

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材

Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム

不明

閉塞

国内

1

情報提供

1699

中心循環系血管内塞栓促進用補綴材

Pipeline Flex フローダイバーターシステ
日本メドトロニック
ム

不明

神経障害

国内

6

情報提供

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医療機器不具合報告 (116 ページ)

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