医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1989

人工股関節寛骨臼コンポーネント

アクティブアーティキュレーション E1

ジンマー・バイオメット

機器の形状及び/又は大きさが不適切

手術時間の延長

国内

1

その他

1990

人工股関節寛骨臼コンポーネント

アクティブアーティキュレーション E1

ジンマー・バイオメット

外れ

再置換

国内

1

情報提供

1991

人工股関節寛骨臼コンポーネント

エースクラップ カップシステム セラ
ミックライナー

ビー・ブラウンエースクラッ
不明
プ

異音、再置換、疼痛

国内

1

情報提供

1992

人工股関節寛骨臼コンポーネント

エースクラップ カップシステム セラ
ミックライナー

ビー・ブラウンエースクラッ
破損
プ

異音、再置換

国内

1

情報提供

1993

人工股関節寛骨臼コンポーネント

エースクラップ カップシステム セラ
ミックライナー

ビー・ブラウンエースクラッ
外れ、摩耗
プ

再置換、脱臼、歩行困難

国内

1

情報提供

1994

人工股関節寛骨臼コンポーネント

ジンマー骨頭ネック

ジンマー・バイオメット

不明

偽腫瘍、再手術

国内

1

情報提供

1995

人工股関節寛骨臼コンポーネント

チャンレー人工股関節システム <セメン ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
テッドカップ>
ン

再置換のおそれ

国内

1

情報提供

1996

人工股関節寛骨臼コンポーネント

チャンレー人工股関節システム <セメン ジョンソン・エンド・ジョンソ
ずれ
テッドカップ>
ン

再置換

国内

1

情報提供

1997

人工股関節寛骨臼コンポーネント

デピュー人工股関節 <デュラロック カッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
プ システム>
ン

再置換のおそれ

国内

1

情報提供

1998

人工股関節寛骨臼コンポーネント

デピュー人工股関節 <デュラロック カッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗の疑い
プ システム>
ン

再置換

国内

1

情報提供

1999

人工股関節寛骨臼コンポーネント

デピュー人工股関節 <デュラロック カッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
プ システム>
ン

再置換のおそれ、脱臼

国内

1

情報提供

2000

人工股関節寛骨臼コンポーネント

デピュー人工股関節 <デュラロック カッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
プ システム>
ン

再置換のおそれ

国内

10

情報提供

2001

人工股関節寛骨臼コンポーネント

デピュー人工股関節 <デュラロック カッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
プ システム>
ン

再置換

国内

2

情報提供

2002

人工股関節寛骨臼コンポーネント

デピュー人工股関節 <デュラロック カッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
プ システム>
ン

骨溶解、再置換

国内

1

情報提供

2003

人工股関節寛骨臼コンポーネント

デピュー人工股関節 <デュラロック カッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
摩耗
プ システム>
ン

関節の不安定性、再置換

国内

2

情報提供

2004

人工股関節寛骨臼コンポーネント

デピュー人工股関節 <デュラロック カッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
プ システム>
ン

再置換、脱臼

国内

1

情報提供

2005

人工股関節寛骨臼コンポーネント

デピュー人工股関節 <デュラロック カッ ジョンソン・エンド・ジョンソ
不明
プ システム>
ン

感染、再置換

国内

1

情報提供

269 / 426