MC Plus Material - 医療機器不具合報告 412 ページ

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医療機器不具合報告 (412 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（５）：治療・鋼製機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

穿孔

国内

1

情報提供

561

単回使用整形外科用バー

滅菌済穿孔ツール(単回使用)

ジョンソン・エンド・ジョンソ
貫通
ン

562

単回使用脊椎手術用器械

KYPHON キュレット

メドトロニックソファモアダ
作動不良
ネック

組織損傷のおそれ

国内

4

情報提供

563

単回使用脊椎手術用器械

KYPHON キュレット

メドトロニックソファモアダ
機能不良
ネック

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

564

単回使用脊椎手術用器械

K－ワイヤー

グローバスメディカル

体内遺残

国内

2

情報提供

565

単回使用脊椎手術用器械

Pedicle Access ニードル

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

566

単回使用脊椎手術用器械

SYMPHONY ガイドワイヤー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

異物体内遺残

国内

1

情報提供

567

単回使用脊椎手術用器械

Viper ガイドワイヤー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
抜去不能
ン

異物体内遺残

国内

1

情報提供

568

単回使用脊椎手術用器械

Viper ガイドワイヤー

ジョンソン・エンド・ジョンソ
破損
ン

異物体内遺残

国内

1

情報提供

569

単回使用脊椎手術用器械

ボーングラフトシリンジ MI

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

異物体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

570

単回使用脊椎手術用器械

ボーングラフトシリンジ MI

メドトロニックソファモアダ
破損
ネック

異物体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

571

単回使用脊椎手術用器械

ボーングラフトシリンジ MI

メドトロニックソファモアダ
機能不良
ネック

組織損傷のおそれ

国内

1

情報提供

572

逐次型空気圧式マッサージ器

SCD700 シリーズ
(コンフォートスリーブ)

カーディナルヘルス

密着

急性湿疹

国内

1

情報提供

573

超音波吸引器

超音波手術器 CUSA Clarity

IntegraJapan

亀裂

遺残のおそれ

国内

2

情報提供

574

超音波吸引器

超音波手術器 CUSA EXcel

IntegraJapan

誤作動、破損

熱傷のおそれ

国内

2

情報提供

575

超音波吸引器

超音波手術器 CUSA EXcel

IntegraJapan

誤作動

熱傷のおそれ

国内

5

情報提供

576

超音波手術器

Sonicision カーブドジョーコードレスシ
コヴィディエンジャパン
ステム

変形

遺残のおそれ

国内

4

情報提供

577

超音波手術器

Sonicision カーブドジョーコードレスシ
コヴィディエンジャパン
ステム

脱落

遺残のおそれ

国内

1

情報提供

折れ

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