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医療機器不具合報告 (222 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1156
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
1157
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
1158
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
1159
不具合発生場所
総件数
対応状況
心タンポナーデ、心穿孔の疑い
国内
3
情報提供
不明
心タンポナーデ、心穿孔、体内遺残
国内
1
情報提供
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心穿孔、心停止
国内
1
情報提供
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心穿孔
国内
7
情報提供
1160
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心静止、心穿孔
国内
1
情報提供
1161
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ
国内
4
情報提供
1162
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
徐脈、不整脈
国内
1
情報提供
1163
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
失神
国内
1
情報提供
1164
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
刺激閾値の上昇の疑い、徐脈の疑い
国内
1
情報提供
1165
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
三尖弁閉鎖不全/逆流、心不全/うっ血性心不
全、組織損傷の疑い
国内
1
情報提供
1166
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
三尖弁閉鎖不全/逆流
国内
1
情報提供
1167
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
血栓症/血栓のおそれ
国内
3
情報提供
1168
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
血圧低下、出血、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1169
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不十分なペーシング
一過性の心停止
国内
1
情報提供
1170
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不安定な捕捉閾値の疑い、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1171
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
1172
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
電池の早期放電の疑い
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
220 / 426
健康被害状況
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
1156
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
1157
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
1158
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
1159
不具合発生場所
総件数
対応状況
心タンポナーデ、心穿孔の疑い
国内
3
情報提供
不明
心タンポナーデ、心穿孔、体内遺残
国内
1
情報提供
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心穿孔、心停止
国内
1
情報提供
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心穿孔
国内
7
情報提供
1160
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ、心静止、心穿孔
国内
1
情報提供
1161
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
心タンポナーデ
国内
4
情報提供
1162
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
徐脈、不整脈
国内
1
情報提供
1163
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
失神
国内
1
情報提供
1164
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
刺激閾値の上昇の疑い、徐脈の疑い
国内
1
情報提供
1165
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
三尖弁閉鎖不全/逆流、心不全/うっ血性心不
全、組織損傷の疑い
国内
1
情報提供
1166
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
三尖弁閉鎖不全/逆流
国内
1
情報提供
1167
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
血栓症/血栓のおそれ
国内
3
情報提供
1168
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不明
血圧低下、出血、心嚢液貯留
国内
1
情報提供
1169
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不十分なペーシング
一過性の心停止
国内
1
情報提供
1170
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
不安定な捕捉閾値の疑い、捕捉不全
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
1171
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
破損
異物体内遺残のおそれ
国内
2
情報提供
1172
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
Micra 経カテーテルペーシングシステム 日本メドトロニック
電池の早期放電の疑い
追加手術のおそれ
国内
1
情報提供
220 / 426
健康被害状況