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医療機器不具合報告 (168 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
238
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
不明
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
239
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
不明
感染、機器摘出、再手術、心内膜炎
国内
1
情報提供
240
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
不明
バルブインバルブ、逆流、再手術
国内
1
情報提供
241
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
断裂、閉鎖不全
機器摘出、逆流、再手術
国内
1
情報提供
242
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化、閉鎖不全
バルブインバルブ、逆流、再手術
国内
2
情報提供
243
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化
機器摘出、狭窄、再手術
国内
1
情報提供
244
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化
バルブインバルブ、再手術
国内
1
情報提供
245
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
亀裂
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
246
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
外れ、亀裂、石灰化、変質、弁周囲逆流
機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術、弁輪解離
国内
1
情報提供
247
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ COOK Evolution RL Rotationダイ
ト
レータシースセット
クックメディカルジャパン
不明
穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
248
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
COOKリード抜去システム
ト
クックメディカルジャパン
不明
心タンポナーデ、心筋損傷、追加手術
国内
1
情報提供
249
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム
フィリップス・ジャパン
不明
心タンポナーデ、大血管穿孔
国内
1
情報提供
250
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム
フィリップス・ジャパン
不明
血管損傷
国内
1
情報提供
251
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム
フィリップス・ジャパン
抜去不能
手術手技の遅延のおそれ
国内
1
その他
252
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
リードロッキングデバイスキット
ト
フィリップス・ジャパン
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
253
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
リードロッキングデバイスキット
ト
フィリップス・ジャパン
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
心穿孔
国内
1
情報提供
254
ヘパリン使用眼内ドレーン
不明
外科的介入、眼圧上昇
国内
1
情報提供
iStent inject トラべキュラー マイクロバ
Glaukos Japan
イパス システム
166 / 426
分類（４）： 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
238
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
不明
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
239
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
不明
感染、機器摘出、再手術、心内膜炎
国内
1
情報提供
240
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
不明
バルブインバルブ、逆流、再手術
国内
1
情報提供
241
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
断裂、閉鎖不全
機器摘出、逆流、再手術
国内
1
情報提供
242
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化、閉鎖不全
バルブインバルブ、逆流、再手術
国内
2
情報提供
243
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化
機器摘出、狭窄、再手術
国内
1
情報提供
244
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
構造的弁劣化
バルブインバルブ、再手術
国内
1
情報提供
245
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
亀裂
機器摘出、再手術
国内
1
情報提供
246
ブタ心臓弁
モザイク生体弁
日本メドトロニック
外れ、亀裂、石灰化、変質、弁周囲逆流
機器摘出、逆流、呼吸困難、再手術、弁輪解離
国内
1
情報提供
247
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ COOK Evolution RL Rotationダイ
ト
レータシースセット
クックメディカルジャパン
不明
穿孔、追加手術
国内
1
情報提供
248
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
COOKリード抜去システム
ト
クックメディカルジャパン
不明
心タンポナーデ、心筋損傷、追加手術
国内
1
情報提供
249
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム
フィリップス・ジャパン
不明
心タンポナーデ、大血管穿孔
国内
1
情報提供
250
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム
フィリップス・ジャパン
不明
血管損傷
国内
1
情報提供
251
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ エキシマレーザ心内リード抜去システ
ト
ム
フィリップス・ジャパン
抜去不能
手術手技の遅延のおそれ
国内
1
その他
252
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
リードロッキングデバイスキット
ト
フィリップス・ジャパン
切断
体内遺残
国内
1
情報提供
253
ペースメーカ・除細動器リード抜去キッ
リードロッキングデバイスキット
ト
フィリップス・ジャパン
機器又は使用に関する問題が特定されない不
具合
心穿孔
国内
1
情報提供
254
ヘパリン使用眼内ドレーン
不明
外科的介入、眼圧上昇
国内
1
情報提供
iStent inject トラべキュラー マイクロバ
Glaukos Japan
イパス システム
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