医療機器不具合報告 (373 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
3723
汎用人工呼吸器
ベンチレータ PB980 シリーズ
コヴィディエンジャパン
換気不良のおそれ
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
1
情報提供
3724
汎用人工呼吸器
ベンチレータ PB980 シリーズ
コヴィディエンジャパン
換気不良、電子部品の焼損
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
1
情報提供
3725
汎用人工呼吸器
ベンチレータ PB980 シリーズ
コヴィディエンジャパン
換気不良、電気基板不良
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
1
情報提供
3726
汎用人工呼吸器
ベンチレータ PB980 シリーズ
コヴィディエンジャパン
換気不良
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
4
情報提供
3727
汎用人工呼吸器
ベンチレータ PB980 シリーズ
コヴィディエンジャパン
バッテリ不良の疑い
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
2
情報提供
3728
汎用人工呼吸器
ベンチレータ PB980 シリーズ
コヴィディエンジャパン
ノブの故障の疑い
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
1
情報提供
3729
汎用人工呼吸器
ベンチレータ PB980 シリーズ
コヴィディエンジャパン
タッチパネルの故障の疑い
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
5
情報提供
3730
汎用人工呼吸器
ベンチレータ PB980 シリーズ
コヴィディエンジャパン
タッチパネルの故障
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
6
情報提供
3731
汎用人工呼吸器
ベンチレータ PB980 シリーズ
コヴィディエンジャパン
アラーム表示及び音不良の疑い
動脈血酸素飽和度低下のおそれ
国内
5
情報提供
3732
非医療従事者向け自動除細動器
サマリタン PAD 450P
日本ストライカー
作動不良
既存状態の悪化
国内
1
情報提供
3733
非医療従事者向け自動除細動器
自動体外式除細動器 AED-3100シリー
日本光電工業
ズ カルジオライフ
不明
治療/処置の遅れのおそれ
国内
1
情報提供
3734
非医療従事者向け自動除細動器
自動体外式除細動器レスキューハート
オムロンヘルスケア
HDF-3500
不明
不明
国内
1
その他
3735
非医療従事者向け自動除細動器
自動体外式除細動器レスキューハート
オムロンヘルスケア
HDF-3500
不完全又は不適切な接続の疑い
治療/処置の遅れの疑い
国内
2
その他
3736
非吸収性人工靭帯
RIGIDLOOP Adjustable Cortical
Fixation システム
ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み
ン
皮切の追加
国内
2
情報提供
3737
非吸収性人工靭帯
ジップタイト
ジンマー・バイオメット
不明
術後創感染
国内
1
情報提供
3738
非吸収性人工靭帯
スーチャーテープ
Arthrex Japan
不明
機器の抜去、詳細不明の感染症、追加手術
国内
1
情報提供
3739
非中心循環系人工血管
フレキシン PTFE グラフト
ゲティンゲグループ・ジャ
パン
剥離
血栓症、閉塞
国内
1
情報提供
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