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医療機器不具合報告 (373 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

3723

汎用人工呼吸器

ベンチレータ PB980 シリーズ

コヴィディエンジャパン

換気不良のおそれ

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

情報提供

3724

汎用人工呼吸器

ベンチレータ PB980 シリーズ

コヴィディエンジャパン

換気不良、電子部品の焼損

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

情報提供

3725

汎用人工呼吸器

ベンチレータ PB980 シリーズ

コヴィディエンジャパン

換気不良、電気基板不良

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

情報提供

3726

汎用人工呼吸器

ベンチレータ PB980 シリーズ

コヴィディエンジャパン

換気不良

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

4

情報提供

3727

汎用人工呼吸器

ベンチレータ PB980 シリーズ

コヴィディエンジャパン

バッテリ不良の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

2

情報提供

3728

汎用人工呼吸器

ベンチレータ PB980 シリーズ

コヴィディエンジャパン

ノブの故障の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

1

情報提供

3729

汎用人工呼吸器

ベンチレータ PB980 シリーズ

コヴィディエンジャパン

タッチパネルの故障の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

5

情報提供

3730

汎用人工呼吸器

ベンチレータ PB980 シリーズ

コヴィディエンジャパン

タッチパネルの故障

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

6

情報提供

3731

汎用人工呼吸器

ベンチレータ PB980 シリーズ

コヴィディエンジャパン

アラーム表示及び音不良の疑い

動脈血酸素飽和度低下のおそれ

国内

5

情報提供

3732

非医療従事者向け自動除細動器

サマリタン PAD 450P

日本ストライカー

作動不良

既存状態の悪化

国内

1

情報提供

3733

非医療従事者向け自動除細動器

自動体外式除細動器 AED-3100シリー
日本光電工業
ズ カルジオライフ

不明

治療/処置の遅れのおそれ

国内

1

情報提供

3734

非医療従事者向け自動除細動器

自動体外式除細動器レスキューハート
オムロンヘルスケア
HDF-3500

不明

不明

国内

1

その他

3735

非医療従事者向け自動除細動器

自動体外式除細動器レスキューハート
オムロンヘルスケア
HDF-3500

不完全又は不適切な接続の疑い

治療/処置の遅れの疑い

国内

2

その他

3736

非吸収性人工靭帯

RIGIDLOOP Adjustable Cortical
Fixation システム

ジョンソン・エンド・ジョンソ
緩み


皮切の追加

国内

2

情報提供

3737

非吸収性人工靭帯

ジップタイト

ジンマー・バイオメット

不明

術後創感染

国内

1

情報提供

3738

非吸収性人工靭帯

スーチャーテープ

Arthrex Japan

不明

機器の抜去、詳細不明の感染症、追加手術

国内

1

情報提供

3739

非中心循環系人工血管

フレキシン PTFE グラフト

ゲティンゲグループ・ジャ
パン

剥離

血栓症、閉塞

国内

1

情報提供

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