医療機器不具合報告 (200 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》 |
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分類(4): 生体機能補助・代行機器
番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
782
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
血腫、出血、心肺停止、貧血
国内
1
情報提供
783
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
血管損傷、追加手術
国内
1
情報提供
784
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
血管損傷
国内
1
情報提供
785
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
血圧低下、追加処置、破裂
国内
1
情報提供
786
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
胸水貯留、心不全
国内
1
情報提供
787
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
胸水貯留、呼吸困難、心不全、入院
国内
1
情報提供
788
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
狭窄、追加処置
国内
3
情報提供
789
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
虚血性脳血管障害、麻痺
国内
7
情報提供
790
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
虚血性脳血管障害、入院、麻痺
国内
1
情報提供
791
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
虚血性脳血管障害、入院
国内
3
情報提供
792
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
虚血性脳血管障害、追加処置
国内
1
情報提供
793
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
虚血性脳血管障害、追加手術、伝導障害
国内
2
情報提供
794
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
虚血性脳血管障害、追加手術
国内
1
情報提供
795
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
虚血性脳血管障害、腎不全、入院
国内
1
情報提供
796
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
虚血性脳血管障害、神経学的変化、麻痺
国内
2
情報提供
797
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
虚血性脳血管障害、神経学的変化、入院、麻痺
国内
3
情報提供
798
経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
不明
虚血性脳血管障害、神経学的変化、入院
国内
1
情報提供
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