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医療機器不具合報告 (200 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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医療機器不具合報告(国内)
分類(4): 生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

782

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

血腫、出血、心肺停止、貧血

国内

1

情報提供

783

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

血管損傷、追加手術

国内

1

情報提供

784

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

血管損傷

国内

1

情報提供

785

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

血圧低下、追加処置、破裂

国内

1

情報提供

786

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

胸水貯留、心不全

国内

1

情報提供

787

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

胸水貯留、呼吸困難、心不全、入院

国内

1

情報提供

788

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

狭窄、追加処置

国内

3

情報提供

789

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害、麻痺

国内

7

情報提供

790

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害、入院、麻痺

国内

1

情報提供

791

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害、入院

国内

3

情報提供

792

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害、追加処置

国内

1

情報提供

793

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害、追加手術、伝導障害

国内

2

情報提供

794

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害、追加手術

国内

1

情報提供

795

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害、腎不全、入院

国内

1

情報提供

796

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害、神経学的変化、麻痺

国内

2

情報提供

797

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害、神経学的変化、入院、麻痺

国内

3

情報提供

798

経カテーテルブタ心のう膜弁

Evolut PRO+ システム

日本メドトロニック

不明

虚血性脳血管障害、神経学的変化、入院

国内

1

情報提供

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