MC Plus Material - 医療機器不具合報告 250 ページ

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医療機器不具合報告 (250 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（４）：生体機能補助・代行機器

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

1632

植込み能動型機器用プログラマ

TH90プログラマ

日本メドトロニック

充電の問題、通信又は伝送の問題

機器の改修又は交換のおそれ

国内

6

情報提供

1633

植込み能動型機器用プログラマ

TH90プログラマ

日本メドトロニック

充電の問題

機器の改修又は交換のおそれ

国内

1

情報提供

1634

植込み能動型機器用プログラマ

TH90プログラマ

日本メドトロニック

作動不良、充電の問題

機器の改修又は交換のおそれ

国内

25

情報提供

1635

植込み能動型機器用プログラマ

TH90プログラマ

日本メドトロニック

作動不良、充電の問題

運動障害、機器の改修又は交換のおそれ

国内

1

情報提供

1636

植込み能動型機器用プログラマ

TH90プログラマ

日本メドトロニック

作動不良

機器の改修又は交換のおそれ

国内

1

情報提供

1637

食道用ステント

HANAROSTENT食道用カバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

穿孔の疑い

国内

1

情報提供

1638

食道用ステント

HANAROSTENT食道用カバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

穿孔

国内

1

情報提供

1639

食道用ステント

HANAROSTENT食道用カバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

挿入不能

手術手技の遅延

国内

1

情報提供

1640

食道用ステント

HANAROSTENT食道用カバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

折りたたみ又は解除（展開）不良

追加手術

国内

1

情報提供

1641

食道用ステント

HANAROSTENT食道用カバー

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

追加手術

国内

1

情報提供

1642

食道用ステント

Niti-S 食道用シリコーンカバードステン
センチュリーメディカル
ト

ずれ、作動不良

異物体内遺残、追加機器が必要

国内

1

情報提供

1643

食道用ステント

Niti-S 食道用ステント

センチュリーメディカル

ずれ

CRP増加、穿孔

国内

1

情報提供

1644

侵襲式体外型心臓ペースメーカ

SJM 体外式DDD3085

アボットメディカルジャパン不明

徐脈

国内

1

情報提供

1645

侵襲式体外型心臓ペースメーカ

SJM 体外式DDD3085

アボットメディカルジャパン電源問題

徐脈

国内

1

情報提供

1646

侵襲式体外型心臓ペースメーカ

SJM 体外式DDD3085

アボットメディカルジャパン電源問題

なし

国内

1

情報提供

1647

侵襲式体外型心臓ペースメーカ

SJM 体外式DDD3085

アボットメディカルジャパン画像表示エラー/アーチファクトの疑い

なし

国内

1

情報提供

1648

侵襲式体外型心臓ペースメーカ

SJM 体外式DDD3085

アボットメディカルジャパンペーシングの問題

なし

国内

1

情報提供

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医療機器不具合報告 (250 ページ)

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