MC Plus Material - 医療機器不具合報告 74 ページ

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医療機器不具合報告 (74 ページ)

公開元URL	https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報	薬事・食品衛生審議会　医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回　7／20）《厚生労働省》

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医療機器不具合報告（国内）
分類（３）：処置用・施設用機器等

番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

体内遺残の疑い

国内

1

情報提供

剥離

体内遺残

国内

2

情報提供

テルモ

切断

損傷、体内遺残、膵炎

国内

1

情報提供

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ

テルモ

切断

外科的抜去、体内遺残

国内

1

情報提供

973

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ

テルモ

切断

外科的抜去

国内

1

情報提供

974

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤードライブ
イヤ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

ステント追加術、穿孔、追加処置

国内

1

情報提供

975

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤードライブ
イヤ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

ステント追加術、穿孔

国内

1

情報提供

976

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤードライブ
イヤ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

ステント追加術、心不全/うっ血性心不全、穿孔

国内

1

情報提供

977

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤードライブ
イヤ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

抜去困難

体内遺残のおそれ、追加処置

国内

1

情報提供

978

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤードライブ
イヤ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

体内遺残のおそれ

国内

2

情報提供

979

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ロータワイヤードライブ
イヤ

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

切断

外科的介入、穿孔、体内遺残のおそれ

国内

1

情報提供

980

心臓組織用クリップ

AtriCure 左心耳クリップ

センチュリーメディカル

不明

脳卒中/CVA

国内

1

情報提供

981

心臓組織用クリップ

AtriCure 左心耳クリップ

センチュリーメディカル

不明

血栓症/血栓

国内

2

情報提供

982

心臓組織用クリップ

AtriCure 左心耳クリップ

センチュリーメディカル

不明

冠動脈狭窄

国内

1

その他

983

心臓組織用クリップ

AtriCure 左心耳クリップ

センチュリーメディカル

作動不良

手術手技の修正

国内

1

情報提供

984

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

脳卒中/CVA

国内

2

情報提供

985

心臓内補綴材

WATCHMAN FLX 左心耳閉鎖システム

ボストン・サイエンティ
フィックジャパン

不明

心囊液貯留

国内

4

情報提供

969

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ

テルモ

剥離

970

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ

テルモ

971

心臓・中心循環系用カテーテルガイドワ
ラジフォーカスガイドワイヤーM
イヤ

972

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健康被害状況

医療機器不具合報告 (74 ページ)

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